假反应性献血者归队是血站的责任（12篇）

假反应性献血者归队是血站的责任（12篇）假反应性献血者归队是血站的责任　　浅谈献血反应的预防与处理　　浅谈献血反应的预防与处理　　刘俊丽　　【摘　　要】　　目的降低献血反应的发生确保献血者安全。方法　　采取下面是小编为大家整理的假反应性献血者归队是血站的责任（12篇）,供大家参考。

篇一：假反应性献血者归队是血站的责任

　　浅谈献血反应的预防与处理

　　浅谈献血反应的预防与处理

　　刘俊丽

　　【摘

　　要】

　　目的降低献血反应的发生确保献血者安全。方法

　　采取有效的预防和处理措施。结果

　　献血反应的发生率下降。结论

　　有效的预防与处理措施可降低献血反应的发生。

　　【关键词】

　　献血反应

　　预防

　　处理

　　近年来，无偿献血已逐渐被社会认可和接受，越来越多的爱心人士参与其中。一般来说健康适龄公民按规定献血不会影响身体健康，发生献血反应的概率很低。但有极少数献血者由于心理或生理等的因素在献血过程中或献血后不可避免的发生献血反应。献血反应对献血者的身心有一定的影响，也影响人们对献血的热情和积极性，在一定程度上给无偿献血事业的发展带来负面影响。因此注意预防和及时正确处理献血反应，使献血者尽快恢复正常保证献血者健康，是血站工作中不可忽视的一个重要内容，关系到整个无偿献血事业的推进和发展。

　　1一般资料

　　在血站工作实践中发现，极少数献血者由于心理、身体、环境、操作等因素出现献血反应是难以避免的。献血反应是以血容量急剧下降、自主神经功能障碍为特征的综合症，表现为献血者在献血过程中或献血后一定时间内出现的头晕目眩、恶心呕吐、面色苍白、出冷汗、四肢无力等不适症状。如何预防和处理献血反应确保献血者的安全就成为血站工作亟待解决的问题。

　　2方法

　　2.1加强无偿献血相关知识的宣传

　　宣传《献血法》、无偿献血知识、血液生理知识和献血前后注意事项等内容，让公民知道适量献血无损健康，科学献血有益健康。献血可促进新陈代谢，预防心脑血管疾病及癌症，不但可以挽救亟待输血患者的生命，而且起到定期检查身体提高生存质量的作用。一人献血全家受益，献血相当于给自己和家人上了一份“血液保险”。血站使用的采血器材都是经过国家严格检验合格的产品，注射器和采血袋都是经过严格消毒灭菌的一次性用品，献血不会传染疾病。缺乏献血知1识可导致献血者精神紧张及心理恐惧。特别是对于首次献血者，应根据其不同的性格、职业和年龄等，充分运用心理学技巧，选择不同的方式方法同献血者进行交流和宣传，让献血者认识到献血后稍作休息就可正常活动和工作不会影响健康，以减少和消除其恐惧紧张心理增加献血信心，有效减少了献血反应的发生。

　　2.2严格执行献血体检标准

　　采血前的健康征询和体格检查应周密严谨，重视采血前对献血者的征询，耐心细致解答献血者提出的各种问题，使献血者放松心情消除恐惧，防止献血反应发生。对献血者的饮食休息及睡眠等多种情况进行充分了解，对空腹者劝其进食后再献血；

　　过度疲劳或夜间睡眠差、献血前饮酒、食用高脂肪食物、情绪欠佳、感冒身体不适服药期间要延期献血；

　　月经期、妊娠期、哺乳期及疾病恢复期、有严重晕针晕血者不宜献血。体检医师要严格按国家规定的无偿献血体检项目及内容对献血者进行健康检查，严格查对献血者体检登记表的各项内容，全面了解献血者身体健康状况，把好体检质量关。在体检工作中，做到态度和蔼、认真负责、坚持原则、不漏项不漏检不误检，严防有心血管系统等疾病的人参加献血，符合体检标准者才准献血，凡不符合体检标准规定者不得献血或延期献血，避免献血反应和血液安全隐患的发生。

　　2.3营造舒适安全献血环境

　　为献血者提供一个舒适的献血环境，维持良好采血秩序防止拥挤，保持适宜温度冬季做好保温夏季做好防暑，提供方便舒适献血体位，推行人性化的服务，使献血者有一種回家的感觉。采血环境可直接影响献血者的情绪、献血意向及身体状况。采血环境不理想人员拥挤、声音噪杂、空气污浊、气温过高或过低都容易引起献血反应。安静舒适、整洁卫生、温度适宜的献血环境可使献血者感到温馨快乐、身心放松，有助于减少献血反应，使献血者愿意再次奉献爱心。

　　2.4提高医护人员的综合素质

　　医护人员的素质不仅体现在穿刺技术水平上，还包括工作责任心、仪容仪表、服务态度以及对献血者心理护理等整体素质。医护人员的情绪表现对献血者情绪起到潜移默化的作用，态度热情遇事不乱本身就是一种良好的心理预防。采血者熟练的技术、细致的观察、真诚的鼓励均能增加献血者的信心和安全感，让每一2位献血者都能在愉快轻松的心境下完成献血。通过对医护人员进行业务培训和技术考核，规范服务行为强化优质服务，使医护人员用良好的职业素质和熟练的采血技术，极大的提高了献血者对采血医护人员的信任，从而使献血者维持较佳的身心状态，减少了献血反应的发生。

　　2.5熟练处理献血反应是每一位医护人员必须具备的基本能力

　　采血过程中，采血人员应仔细观察早期发现献血反应的各种先兆。当出现面色苍白、恶心呕吐、出汗等献血反应时不能惊慌失措应冷静迅速采取应急措施：立即停止采血，扶献血者到空气流通处使其头低脚高位平卧以增加脑部供血量，松开衣领，待症状缓解后适当饮用糖水或饮料，有恶心呕吐者使其头偏向一侧保持呼吸道通畅，并准备好容器盛装呕吐物[1]，注意适当保暖，嘱其进行慢而深的呼吸。对有晕厥、神志不清者按压人中或合谷穴位，并密切观察生命体征变化，必要时可静脉输注葡萄糖液及镇静剂，一般可在5-10分钟内即可恢复，待无不适感觉即可离去。医护人员在对症治疗同时要做好宣传解释工作，使献血者了解到这种反应是常见的并非他们的身体有问题，通过休息和对症处理症状会很快消失不会留下后遗症，以消除其思想顾虑。

　　3结果

　　通过加强无偿献血相关知识宣传、严格执行献血体检标准、提供舒适安全献血环境、提高医护人员的综合素质、正确及时处理献血反应等措施的有效实施，献血反应的发生明显下降，平均每年的发生率从实施前3.24%下降到实施后的1.18%。

　　4讨论

　　献血反应不仅关系到某一个献血者的健康及他对无偿献血的认识，而且关系到整个无偿献血事业的发展。通过以上措施的实施，不仅可预防和减少献血反应的发生保证献血者的安全，还可营造无偿献血奉献爱心的良好氛围，为无偿献血事业的健康发展提供重要保证。

篇二：假反应性献血者归队是血站的责任

　　郑州地区假反应性献血者归队情况分析

　　吕永磊;焦修凤

　　【摘

　　要】目的通过分析郑州地区假反应性献血者的检测数据,初步建立郑州地区假反应性无偿献血者归队程序,了解归队程序实施对血液安全和献血员归队的意义,为国家制定假反应性献血者归队程序提供科学参考.方法

　　借鉴国内外献血者归队流程设置归队程序,将河南省血液中心ELISA法单侧有反应性的献血者纳入归队程序管理,共计442人,6个月后重新采集血液标本,进行ELISA和NAT检测,对实验数据进行汇总分析.结果442份标本,ELISA和NAT全部无反应性250人,归队率56.56％,HBsAg、抗-HCV、HIV归队分别为125人(56.3％)、72人(61.02％)、53人(51.96％),3个项目归队人数比较,差异有统计学意义(P<0.05).结论

　　对于ELISA单侧有反应性标本,6个月后采用ELISA和NAT结合的检测手段,既有利于确保血液安全和减少"窗口期"的发生,又能使假反应性献血者回归献血队伍,促进无偿献血事业健康发展.

　　【期刊名称】《河南医学研究》

　　【年(卷),期】2017(026)024【总页数】4页(P4476-4479)

　　【关键词】无偿献血归队;假反应性;ELISA检测

　　【作

　　者】吕永磊;焦修凤

　　【作者单位】河南省红十字血液中心

　　河南

　　郑州450012;河南省红十字血液中心

　　河南

　　郑州450012【正文语种】中

　　文

　　【中图分类】R446为提升血液检测质量，血站一般通过提高检测试剂的灵敏度、设置灰区等一系列手段提高输血传染性标志物的检出率，假反应性检测结果在一定程度上是无法回避的现实。从血液安全角度考虑，血站的常规做法是将输血传染病血清学标志物筛查呈反应性的献血者采取永久延期或屏蔽[1]。血站每年都有许多无偿献血者，特别是热衷于无偿献血事业的固定献血者由于假反应性而不能再次献血[2]，不仅影响献血者身心健康、家庭和谐，而且导致血液浪费和血源紧张。在参考中国输血协会质量管理工作委员会发布的《反应性献血者屏蔽与归队指南》的同时，综合国外的假反应性献血者归队指引，作者分析郑州地区2a来无偿献血者ELISA单侧反应性归队的情况，在确保血液安全的同时召回有再次献血意愿的无偿献血者，增加血源，缓解血液紧张，为国家制定相关法律法规提供科学依据。

　　1材料与方法

　　1.1调查材料

　　选取2015—2016年河南省红十字血液中心HBsAg、抗-HCV、HIV3项ELISA单侧有反应性的献血者归队检测标本，共计442人。

　　1.2仪器与试剂

　　1.2.1仪器HamiltonMicrolabStar全自动加样仪(瑞士HAMILTON公司)、HamiltonMicrolabFAME全自动酶免分析仪(瑞士HAMILTON公司)、酶标仪Zenyth340RT(奥地利安图斯公司)；HamiltonMicrolabStar全自动混样仪(瑞士HAMILTON公司)、Cobas核酸提取仪、CobasTaqmanAnalyzer核酸扩增检测仪(美国罗氏诊断公司)、科华核酸检测系统(上海科华生物工程股份有限公司)。

　　1.2.2试剂

　　酶联免疫吸附试验(ELISA)：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(试剂一

　　北京万泰；试剂二珠海丽珠)；丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(试剂一北京万泰；试剂二上海科华)；人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(北京万泰)；HIV酶免试剂盒(法国伯乐，四代抗原抗体检测)；病毒核酸检测(NAT)：乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(Ⅰ型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)(上海科华生物工程股份有限公司)；乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(Ⅰ+Ⅱ型)核酸联合检测试剂(PCR-荧光法)[罗氏诊断产品(上海)有限公司]。

　　1.3方法

　　1.3.1离心

　　酶免标本采用3000r/min离心10min，核酸标本采用4℃、3000r/min、离心10min。

　　1.3.2ELISA方法

　　采用两种不同厂家的ELISA试剂检测HBsAg、抗-HCV、HIV，按照试剂说明书设定判定临界值(Cut-off)，标本OD值与临界值的比值S/CO≥1为结果有反应性，S/CD>1且S/CO≥Cut-off×0.7为灰区，S/CO

　　1.3.3NAT方法

　　两侧ELISA检测均无反应性标本NAT检测HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA。

　　1.3.4归队程序及判定规则

　　两种ELISA试剂同时有反应性时或NAT有反应性，献血状态修改为永久屏蔽；任一种ELISA试剂有反应性或灰区时该献血者进入归队程序，献血状态修改为暂缓献血。6个月后，处于暂缓献血状态的献血者采集标本进行ELISA检测和NAT单人份检测，ELISA和NAT全部无反应性时，献血状态修改为归队，可以正常献血；两种ELISA试剂同时有反应性或NAT有反应性，献血状态修改为永久屏蔽；NAT无反应性而一种ELISA试剂有反应性或灰区时，献血状态不修改，继续等待下轮归队检测。

　　1.4统计学处理

　　采用IBMSPSS19.0统计学软件对数据进行处理分析，定性资料以率(%)表示，组间比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

　　2结果

　　2.1单侧反应性献血者检测情况HBsAg、抗-HCV、HIV3个项目归队人数比较，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

　　表1单侧反应性献血者检测情况结果(n)项目归队下轮归队永久屏蔽ELISANAT合计HBV125751210222HCV7232104118HIV534900102合计25015622144422.2单侧反应性献血者人口学特征18～30岁年龄段占所有归队献血者的47.6%，与其他年龄段比较，差异有统计学意义(P<0.05)；在归队者的职业调查中，学生占归队的39.2%，与其他职业比较，差异有统计学意义(P<0.05)；献血次数1次的献血者占43.2%，差异有统计学意义(P<0.05)。年龄、职业和献血次数是影响献血者归队成功率的重要因素。见表2。

　　3讨论

　　血液安全一直是国内外输血界关注的焦点，世界卫生组织已正式将血液安全列为全球7项重点卫生工作之一。作为血液安全的重要一环，血液检测应尽可能提高输血传播病毒标志物的检出率，作为提高检出率的保障途径之一就是采用高灵敏度的方法和试剂。但是灵敏度和特异性一般来说成反比关系，灵敏度提高的同时特异性下降带来假反应性也随之增多。长期以来，国内外大多数血液筛查工作人员和研究人员把注意焦点放在提高检测灵敏度、减少漏检上，而对于筛查的假反应性问题却重视不够[3-4]。近年来国内一些研究报道，每年全国至少有数以万计的献血者由于血清学假反应性或NAT潜在假反应性结果而被屏蔽献血，可能会对献血者的身心和名誉造成伤害，降低他们参加无偿献血的积极性，其结果带来血源的减少，不利于无偿献血事业的健康发展；还对其的家庭造成误会和困扰。受到屏蔽的献血者可能适合再次捐献血液或血液成分[5]。大量相关研究资料显示，ELISA法单侧检测为反应性时，结果假阳性率比较高[3-7]。

　　表2单侧反应性献血者人口学特征统计表(n，%)特征n比例/%性别

　　男14859．2女10240．8年龄/岁18～3011947．631～407329．241～543514．055～60239．2职业

　　学生9839．2农民4819．2工人2911．6自由职业3313．2其他4216．8文化程度

　　初中以下8534．0高中7228．8大专7831．2本科以上156．0血型A7530．0B7429．6O7530．0AB2610．4献血次数/次

　　119176．423413．6>22510．0针对血液筛查假反应性问题，在参考国外献血者归队程序的前提下，以我国无偿献血的相关法律法规为基础，建立适合我国的假反应性献血者归队程序。既能确保血液安全，尽量避免病毒检测的“窗口期”，又能使因为假反应性淘汰的献血者重新回归到正常献血队伍。相关资料数据显示6个月的等待期足以涵盖HBsAg、抗-HCV、HIV这3项感染血清转阳前的窗口期，如果6个月后随访没有出现血清阳转，即可确信阴性结果，排除这3项病毒感染，所以单侧反应性献血员的归队检测时间间隔设置为6个月。

　　为了解献血者归队程序对血液安全和献血者的招募等带来的影响，本研究统计分析了河南省血液中心2a来献血者HBsAg、抗-HCV、HIV这3个复检项目ELISA单侧淘汰6个月后经归队程序重新检测后的情况。表1可见HBsAg、抗-HCV、HIV3个项目归队差异有统计学意义(P<0.05)。本研究结果显示，有3.33%的标本NAT有反应性，ELISA假阳性较高，归队检测ELISA和NAT全部阴性总体超过50%以上，这与国内报道的国产试剂假阳性率较高一致。抗-HCV归队率大于HBsAg，与国内有关报道抗-HCV检测假阳性率高于HBsAg检测一致，但是HBsAg总数大于抗-HCV的原因有可能在于血站系统一律采用两步法检测HBsAg，方法学的改变虽然减少了漏检率，但假阳性率却比一步法升高。HIV归队检测中4代试剂单侧反应性有71人(69.6%)，较高的原因有可能在于4代试剂增加检测HIVP24抗原，使灵敏度提高和窗口期缩短，同时第4代的特异性低于第3代，造成更多的检测假阳性[6]。研究分析提示在确保血液安全的前提下，在试剂选择

　　上，既要关注试剂的高灵敏度，也要兼并试剂的高特异性，以免出现过多的试剂假阳性。提高归队献血者归队成功率是归队工作的重点之一。分析影响献血者归队成功率的影响因素，并针对性地制定对策，对归队程序的持续改进和发展具有十分重要的意义。本研究中，表2可见年龄、职业和献血次数是影响献血者归队成功率重要因素。18～30岁年龄段占所有归队献血者的47.6%，与其他年龄段差异有统计学意义，可能与该年龄段献血者处于成年初期，有着强烈的社会责任感和认同感，希望为自己塑造一个社会赞同的形象，容易接受新鲜事物，强调对法律和权威的服从，易于接受归队程序这一新生事物，会为能够继续献血奉献爱心而参加归队检测。在归队者的职业调查中，学生占归队的39.2%，与其他职业差异有统计学意义，有可能与血站在各大学院校大力开展无偿献血宣传，学生参与献血的积极性高、积极参与归队程序有关。献血次数1次的献血者占43.2%，差异有统计学意义，有可能与ELISA筛查试剂灵敏度高，单试剂反应性多为假阳性有关[8]。

　　2a来需要归队识别人数2192人次，但是实际参加归队的献血者只有442人次，仅占需要归队总人数的1/5，一方面可能在于归队检测重要性的宣传不够，检测结果反馈时没有明确告知归队检测的意义，造成大量献血者在得知有反应性结果后不是来血站进行归队检测，而是直接去医院做疾病判断检测，从而造成献血者质疑血站检测结果准确性等；另一方面在当今工作繁忙的状态下，与献血员为了一次归队检测而往返血站或者采血点的长时间、手续繁杂等有关。建议在以后无偿献血咨询环节，增加归队程序的宣传和解释工作，加大献血员对归队检测的重要性认识，简化不利于完成归队检测的流程，提高归队完成人数比例，号召更多的单侧反应性献血者，积极参加献血者归队流程，经过检测证明献血者符合《献血者健康检查要求》的相关条件后，回归到固定的无偿献血队伍中。归队程序的建立对于无偿献血者和血站来说无疑是双赢。一方面献血者大批量的回归，对于血站来说，更加充分有效地利用有限的资源，树立积极的形象，消除负面影响，增加血站可信度，降低发生

　　法律诉讼的风险。另一方面对于减轻献血者精神压力，促进家庭和社会和谐，使献血者感受到血站对其服务不是献血时一过性的服务，而是始终在关注他们的健康，及时、有效地对复检淘汰的献血员提供全方位的咨询，使其得到可信、满意的答复，从而成为无偿献血的积极宣传者，逐步发展为长期固定的无偿献血者。

　　参考文献

　　[1]周国平,谢云峥,王迅,等.做好假反应性献血者归队是血站的责任[J].中国输血杂志,2014,27(10):1079-1081.[2]中国输血协会,血液质量管理工作委员会.反应性献血者屏蔽与归队指南[Z].2013.[3]吴为民,季阳,王迅,等.全国血站系统检验室室间质控调查分析[J].中国输血杂志,2000,13(4):270-271.[4]郑岚,王迅,许莉萍,等.全国采供血机构五项传染病标志物检测室间质量评价[J].临床输血与检验,2005,7(1):69-71.[5]郭永建,姚凤兰,林授,等.HIV-1和HCV核酸检测、血液处置和献血者屏蔽与归队指引(上)[J].中国输血杂志,2011,24(1):79-84.[6]刘宇宁,蔡菊英,刘晓音.血液筛查HBsAg、抗-HCV假阳性献血者归队的调查分析[J].中国输血杂志,2012,25(3):260-262.[7]王梓,张立红.第四代与第三代HIV诊断试剂检测结果比较[J].中国误诊学杂志,2011,11(3):577.[8]庞栋,申卫东,张翙,等.ELISA筛查单试剂反应献血者追踪检测[J].中国输血杂志,2014,(4):381-383.

篇三：假反应性献血者归队是血站的责任

　　血液管理法律制度

　　血液管理是医疗卫生管理的重要组成部分。血液具有重要的生理意义，输血是现代医疗不可或缺的重要手段。只有加强对血液的管理，才能有效防止乙肝、丙肝、艾滋病等疾病经血液途径传播，保障献血者和用血者的健康和生命安全。血液管理的重点是血站管理和临床用血管理。

　　一、血站设置和执业管理

　　根据《中华人民共和国献血法》(以下简称《献血法》)和《血站管理办法》等规定，血站是采集、提供临床用血的机构，是不以营利为目的的公益性组织。血站分为一般血站和特殊血站。

　　1．一般血站的设置规定

　　一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。血液中心、中心血站和中心血库由地方人民政府设立。卫生部根据全国医疗资源配置、l临床用血需求，制定全国采供血机构设置规划指导原则，并负责全国血站建设规划的指导。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，报同级人民政府批准，并报卫生部备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施。

　　血液中心设置在直辖市、省会市、自治区首府市。中心血站设置在设区的市，中心血库设置在中心血站服务覆盖不到的县级综合医院内。

　　同一行政区域内不得重复设置血液中心、中心血站。血站与单采血浆站不得在同一县级行政区域内设置。直辖市、省会市、自治区首府市已经设置血液中心的，不再设置中心血站；尚未设置血液中心的，可以在已经设置的中心血站基础上加强能力建设，履行血液中心的职责。

　　2．特殊血站的管理

　　特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要批准、设置的其他类型血库。卫生部根据全国人口分布、卫生资源、临床造血于细胞移植需要等实际情况，统一制定我国脐带血造血干细胞库等特殊血站的设置规划和原则。国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站。

　　卫生部负责脐带血造血干细胞库等特殊血站设置审批。省级卫生行政部门负责脐带血造血干细胞库等特殊血站执业登记，发给《血站执业许可证》。

　　脐带血等特殊血液成分的采集必须符合医学伦理的有关要求，并遵循自愿和知情同意的原则。脐带血造血干细胞库必须与捐献者签署经执业登记机关审核的知情同意书；脐带血造血干细胞库等特殊血站只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其他必须设施的医疗机构提供脐带血造血干细胞；出于人道主义、救死扶伤的目的，必须向境外医疗机构提供脐带血造血干细胞等特殊血液成分的，应当严格按照国家有关人类遗传资源管理规定办理手续。

　　3．血站执业登记规定

　　血站开展采供血活动，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门申请办理执业登记，取得《血站执业许可证》。没有取得《血站执业许可证》的，不得开展采供血活动。《血站执业许可证》有效期为3年。

　　血站因采供血需要，在规定的服务区域内设置分支机构，应当报所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准；设置固定采血点(室)或者流动采血车的，应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。血站设置的储血点，应当具备必要的储存条件，并由省级卫生行政部门批准。

　　4．各级血站的主要职责

　　血液中心具有较高综合质量评价的技术能力，主要职责是：

　　(一)按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；

　　(二)承担所在省、自治区、直辖市血站的质量控制与评价；

　　(三)承担所在省、自治区、直辖市血站的业务培训与技术指导；

　　(四)承担所在省、自治区、直辖市血液的集中化检测任务；

　　(五)开展血液相关的科研工作；

　　(六)承担卫生行政部门交办的任务。

　　中心血站的主要职责是：

　　(一)按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血的业务指导等工作；

　　(二)承担供血区域范围内血液储存的质量控制；

　　(三)对所在行政区域内的中心血库进行质量控制；

　　(四)承担卫生行政部门交办的任务。

　　中心血库的主要职责是：按照省级人民政府卫生行政部门的要求，在规定范围内开展无偿献血者的招募、血液的采集与制备、临床用血供应以及医疗用血业务指导等工作。

　　二、血液采集和供应管理

　　1．血站采集血液的基本要求

　　国家实行无偿献血制度。血站开展献血者招募工作，为献血者提供安全、卫生、便利的条件和良好的服务。

　　血站采血前应当对献血者身份进行核对并进行登记。血站按照《献血者健康检查要求

　　(GBl8467—2001)》等国家有关规定对献血者进行免费健康检查；身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。

　　血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最多不得超过400毫升，两次采集间隔期不少于6个月。严禁采集冒名顶替者的血液；严禁超量、频繁采集血液；血站不得采集血液制品生产用原料血浆。

　　血站采集血液应当遵循自愿和知情同意的原则，并对献血者履行规定的告知义务。建立献血者信息保密制度，为献血者保密。

　　血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血由具有采血资格的医务人员进行，血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。

　　血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。一次性采血器材用后必须销毁。

　　血站对采集的血液必须进行检测，保证所采集的血液由具有血液检测实验室资格的实验室进行检测。对检测不合格或者报废的血液，血站应当严格按照有关规定处理。

　　2．血液的供应

　　血站应当保证发出的血液质量符合国家有关标准，其品种、规格、数量、活性、血型无差错；未经检测或者检测不合格的血液，不得向医疗机构提供。

　　无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。血站、医疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。

　　特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，或者因科研或者特殊需要而进行血液调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准。

　　血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决。

　　三、医疗机构临床用血管理

　　1．医疗机构临床输血的管理

　　医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导，开展临床合理用血、科学用血的教育和培训。二级以上医疗机构设立输血科(血库)，在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。

　　医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。

　　医疗机构的医务人员应当严格执行《临床输血技术规范》。医师为患者实行输血治疗前，应当向患者或其家属告知输血目的、可能

　　发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性，由医患双方共同

　　签署用血志愿书或输血治疗同意书。

　　提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单

　　位以及社会互助献血。对平诊患者和择期手术患者，经治医师应当动员患者自身储血、自体输血，或者动员患者亲友献血。自身储血、自体输血由在治医疗机构采集血液。

　　2．医疗机构收领、发放血液的管理

　　医疗机构临床用血，由血站供给。医疗机构要指定医务人员负责血液的收领、发放工作，要认真核查血袋包装，核查血站的名称及其许可证号，献血者的姓名(或条形码)、血型，血液品种，采血日期及时期，有效期及时间，血袋编号(或条形码)，储存条件。血液包装不符合国家规定的卫生标准和要求应拒领拒收。

　　医疗机构对验收合格的血液，应当认真做好人库登记，根据不同品种、血型、规格和采血日期(或有效期)，分别存放于专用冷藏设施内储存。禁止接受不合格血液入库。储血环境应当符合卫生学标准。

　　医疗机构的临床科室应当有专人持配血单(卡)领取临床用血。领血时，按规定认真核查，不符合要求的应当拒绝领用。

　　输血科(血库)发血时，应当认真检查领血单(卡)的填写项目，合格后方可发血。

　　医疗机构临床科室的医务人员给患者输血前，应当认真检查血袋标签记录，经核对血型、品种、规格及采血时间(或有效期)无误后，方可进行输血治疗，并将输血情况详细记人病历。

　　3．公民临床用血费用的相关规定

　　根据《献血法》、《价格法》、《关于调整公民临床用血收费标准的通知》(卫规财发

　　[2005]437号)等规定，血站向医疗机构供应血液的价格包括血站采集、储存、分离、检验的费用，医疗机构对公民临床用血的收费包括血站供应价格、配血费和储血费。

　　无偿献血者l临床需要用血时，免交血液的采集、储存、分离、检验等费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市人民政府的规定免交或者减交采集、储存、分离、检验等费用。

　　4．医疗机构临时采集血液的情形

　　医疗机构因应急用血需要I临时采集血液的，必须符合以下情况：(一)边远地区的医疗机构和所在地无血站(或中心血库)；

　　(二)危及病人生命，急需输血，而其他医疗措施所不能替代；

　　(三)具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。

　　医疗机构应当在临时采集血液后10日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门。

　　四、法律责任及司法解释

　　1．法律责任

　　根据《献血法》规定，非法采集血液，血站、医疗机构出售无偿献血的血液，非法组织他人出卖血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　血站违反有关操作规程和制度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以下的罚款。

　　血站违反规定向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　医疗机构的医务人员违反《献血法》规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　《刑法》第334条规定：非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处5年以下有期徒刑或者拘役。

　　2．司法解释

　　2008年4月，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》对《刑法》第334条有关问题进行了明确。规定“不符合国家规定的标准，足以危害人体健康”是指：(1)采集、供应的血液含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物的；(2)制作、供应的血液制品含有艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体等病原微生物，或者将含有上述病原微生物的血液用于制作血液制品的；(3)使用不符合国家规定的药品、诊断试剂、卫生器材，或者重复使用一次性采血器材采集血液，造成传染病传播危险的；(4)违反规定对献血者、供血浆者超量、频繁采集血液、血浆，足以危害人体健康的；(5)其他不符合国家有关采集、供应血液或者制作、供应血液制品的规定标准，足以危害人体健康的。

　　“对人体健康造成严重危害”是指：(1)造成献血者、供血浆者、受血者感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；(2)造成献血者、供血浆者、受血者重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；

　　(3)对人体健康造成其他严重危害的。

　　“造成特别严重后果”是指：(1)因血液传播疾病导致人员死亡或者感染艾滋病病毒的；

　　(2)造成5人以上感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；(3)造成5人以上重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；(4)造成其他特别严重后果的。

　　“不依照规定进行检测或者违背其他操作规定”指：(1)血站未用两个企业生产的试剂对艾滋病病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体进行两次检测的；(2)单采血浆站不依照规定对艾滋病病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体进行检测的；(3)血液制品生产企业在投料生产前未用主管部门批准和检定合格的试剂进行复检的；(4)血站、单采血浆站和血液制品生产企业使用的诊断试剂没有生产单位名称、生产批准文号或者经检定不合格的；(5)采供血机构在采集检验标本、采集血液和成分血分离时，使用没有生产单位名称、生产批准文号或者超过有效期的一次性注射器等采血器材的；(6)不依照国家规定的标准和要求包装、储存、运输血液、原料血浆的；(7)对国家规定检测项目结

　　果呈阳性的血液未及时按照规定予以清除的；(8)不具备相应资格的医务人员进行采血、检验操作的；(9)对献血者、供血浆者超量、频繁采集血液、血浆的；(10)采供血机构采集血液、血浆前，未对献血者或供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液、血浆的；(11)血站擅自采集原料血浆，单采血浆站擅自采集临床用血或者向医疗机构供应原料血浆的；(12)重复使用一次性采血器材的；(13)其他不依照规定进行检测或者违背操作规定的。

　　“造成危害他人身体健康后果”指：(1)造成献血者、供血浆者、受血者感染艾滋病病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体或者其他经血液传播的病原微生物的；(2)造成献血者、供血浆者、受血者重度贫血、造血功能障碍或者其他器官组织损伤导致功能障碍等身体严重危害的；(3)造成其他危害他人身体健康后果的。

　　sp;??相关内、外科的专业技术人员。

　　(四)开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。

　　根据《放射工作人员职业健康管理办法》，开展放射诊疗工作的医疗机构，应向为其发放《放射诊疗许可证》的卫生行政部门申请办理《放射工作人员证》。

　　7．实施放射诊断检查应当遵守的规定

　　根据《放射诊疗管理规定》，医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。并应当遵守下列规定：

　　(一)严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；

　　(二)不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；

　　(三)对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后8至15周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；

　　(四)应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；

　　(五)实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。

　　医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。使用便携式X射线机进行群体透视检查，应当报县级卫生行政部门批准。

　　8．实施放射治疗应当遵守的规定

　　开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：

　　(一)对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；

　　(二)对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；

　　(三)在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认植入部位和放射性籽粒的数量；

　　(四)治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；

　　(五)放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅自修改治疗计划；

　　(六)放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。

　　9．实施核医学诊疗应当遵守的规定

　　开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。核医学诊疗产生的放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。

　　10．医疗机构应配备并使用的安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品

　　根据《放射诊疗管理规定》，医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品：

　　(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

　　(二)开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；

　　(三)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

　　11．医疗机构放射事件的处置

　　医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。

　　医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：

　　(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50％以上的；

　　(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25％以上的；

　　(三)人员误照或误用放射性药物的；

　　(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的；

　　(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。

　　12．法律责任

　　根据《放射诊疗管理规定》，医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

　　(一)未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；

　　(二)未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的：

　　(三)未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

　　医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

　　医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。

　　医疗机构违反规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处1万元以下的罚款：

　　(一)购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；

　　(二)未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；

　　(三)未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；

　　(四)未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的；

　　(五)发生放射事件并造成人员健康严重损害的；

　　(六)发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；

　　(七)违反本规定的其他情形。

　　三、人体器官移植

　　根据《人体器官移植条例》，人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用该条例。

　　1．人体器官捐献的原则

　　人体器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。

　　公民享有捐献或者不捐献其人体器官的权利；任何组织或者个人不得强迫、欺骗或者利诱他人捐献人体器官。捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿，对已经表示捐献其人体器官的意愿，有权予以撤销。公民生前表示不同意捐献其人体器官的，任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官；公民生前未表示不同意捐献其人体器官的，该公民死亡后，其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。任何组织或者个人不得摘取未满18周岁公民的活体器官用于移植。

　　活体器官的接受人限于活体器官捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体器官捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。

　　任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。

　　2．医疗机构开展人体器官移植应当具备的条件

　　医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。省、自治区、直辖市人

　　民政府卫生主管部门进行人体器官移植诊疗科目登记，应当考虑本行政区域人体器官移植的医疗需求和合法的人体器官来源情况。

　　医疗机构从事人体器官移植，应当具备下列条件：

　　(一)有与从事人体器官移植相适应的执业医师和其他医务人员：

　　(二)有满足人体器官移植所需要的设备、设施：

　　(三)有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1／4：

　　(四)有完善的人体器官移植质量监控等管理制度。

　　根据《人体器官移植技术临床应用暂行规定》和《医疗机构和医师人体器官移植职业资格认定审核标准和审核程序》，申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构原则上为三级甲等医院，并必须具备下列条件：

　　(一)有具备人体器官移植技术临床应用能力的本院在职执业医师和与开展的人体器官移植相适应的其他专业技术人员：

　　(二)有与开展的人体器官移植技术临床应用相适应的设备、设施；

　　(三)有人体器官移植技术临床应用与伦理委员会；

　　(四)有完善的技术规范和管理制度；

　　(五)申请肝脏移植的医疗机构近3年完成肝脏移植手术60例以上；申请肾脏移植的医疗机构近3年完成-肾脏移植手术180例以上，或者累计完成肾脏移植手术500例以上；申请心脏移植的医疗机构近3年完成心脏移植手术10例以上；申请肺脏移植的医疗机构近3年完成肺脏移植手术10例以E：

　　(六)移植后器官1、3、5年存活率符合卫生部人体器官移植技术管理规范要求：(1)良性终末期肝病移植肝脏1年存活率不低于80％，3年存活率不低于70％，5年存活率不低于60％；肝脏恶性肿瘤移植肝脏1年存活率不低于70％，3年存活率不低于50％。(2)移植肾脏1年存活率不低于85％，3年存活率不低于70％，5年存活率不低于60％。(3)移植心脏1年存活率不低于80％，3年存活率不低于70％，5年存活率不低于65％。(4)移植肺脏1年存活率不低于60％，3年存活率不低于50％，5年存活率不低于40％：

　　(七)器官来源合法，无器官买卖行为；活体器官移植能够提供亲属关系证明；

　　(八)无违反医疗卫生管理相关法律、法规、规章及相关规定的行为。

　　特殊情况下，上款规定以外的其他医院申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记的，除必须具备前款规定的条件外，还必须符合所在地省级卫生行政部门向卫生部备案的人体器官移植技术临床应用规划。凡不符合规划的，省级卫生行政部门不得准予登记。

　　医疗机构开展人体器官移植的执业医师发生变动或者有关的主要设备、设施及其他关键辅助支持条件发生变化，不再具备规定条件的，应当立即停止人体器官移植技术临床应用，并向准予登记的省级卫生行政部门办理注销器官移植相应专业诊疗科目登记手续。

　　3．未取得器官移植专业诊疗科目登记的三级综合医院开展人体器官移植手术的特殊情形

　　根据《人体器官移植技术临床应用暂行规定》，未取得器官移植相应专业诊疗科目登记的三级综合医院在同时出现下列三种特殊情况时，经所在地省级卫生行政部门同意，可以邀请已取得器官移植相应专业诊疗科目登记的医疗机构中具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师来本医院开展人体器官移植手术：

　　(一)供移植人体器官对血液供应有较高要求(如心脏移植)；

　　(二)供移植人体器官不能及时运送至取得器官移植诊疗科目登记的医疗机构；

　　(三)患者病情危重。

　　上款规定的三级综合医院应当是人体器官捐献者所在地的医院，且具备手术、重症监护和免疫排斥反应应急处理等条件。

　　具有人体器官移植技术临床应用能力的执业医师在完成人体器官移植手术后，应当待患者病情平稳后方可返回其执业注册的医疗机构。

　　4．从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取人体器官前应当履行的义务

　　根据《人体器官移植条例》，医疗机构及其医务人员从事人体器官移植，应当遵守伦理原则和人体器官移植技术管理规范。在摘取活体器官前或者尸体器官捐献人死亡前，负责人体器官移植的执业医师应当向所在医疗机构的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会提出摘取人体器官审查申请。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不同意摘取人体器官的，医疗机构不得做出摘取人体器官的决定，医务人员不得摘取人体器官。

　　人体器官移植技术临床应用与伦理委员会收到摘取人体器官审查申请后，应当对下列事项进行审查，并出具同意或者不同意的书面意见．．

　　(一)人体器官捐献人的捐献意愿是否真实；

　　(二)有无买卖或者变相买卖人体器官的情形；

　　(三)人体器官的配型和接受人的适应症是否符合伦理原则和人体器官移植技术管理规范。

　　经2／3以上委员同意，人体器官移植技术临床应用与伦理委员会方可出具同意摘取人体器官的书面意见。

　　从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员摘取活体器官前，应当履行下列义务：

　　(一)向活体器官捐献人说明器官摘取手术的风险、术后注意事项、可能发生的并发症及其预防措施等，并与活体器官捐献人签署知情同意书；

　　(二)查验活体器官捐献人同意捐献其器官的书面意愿、活体器官捐献人与接受人存在本条例第十条规定关系的证明材料；

　　(三)确认除摘取器官产生的直接后果外不会损害活体器官捐献人其他正常的生理功能。

　　从事人体器官移植的医疗机构应当保存活体器官捐献人的医学资料，并进行随访。

　　摘取尸体器官，应当在依法判定尸体器官捐献人死亡后进行。

　　从事人体器官移植的医务人员不得参与捐献人的死亡判定。

　　从事人体器官移植的医疗机构及其医务人员应当尊重死者的尊严；对摘取器官完毕的尸体，应当进行符合伦理原则的医学处理，除用于移植的器官以外，应当恢复尸体原貌。

　　5．人体器官移植的手术费用

　　从事人体器官移植的医疗机构实施人体器官移植手术，除向接受人收取下列费用外，不得收取或者变相收取所移植人体器官的费用：

　　(一)摘取和植人人体器官的手术费；

　　(二)保存和运送人体器官的费用：

　　(三)摘取、植人人体器官所发生的药费、检验费、医用耗材费。

　　前款规定费用的收取标准，依照有关法律、行政法规的规定确定并予以公布。

　　根据《人体器官移植技术临床应用暂行规定》，医疗机构及其任何工作人员不得利用人体器官或者人体器官移植，牟取不正当利益。应当严格按照国家规定的标准收费，主动接受患者及其家属有关医疗费用的查询和监督。严禁自立收费项目、分解收费、重复收费、比照收费、超标准收费等乱收费行为。

　　6．人体器官移植的实施

　　根据《人体器官移植技术临床应用暂行规定》，医疗机构必须建立人体器官移植技术临床应用论证制度。医疗机构在每例次人体器官移植前，必须将人体器官移植病例提交本医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会进行充分讨论，并说明人体器官来源合法性及配型情况，经同意后方可为患者实施人体器官移植。人体器官移植技术临床应用与伦理委员会进行人体器官

　　移植论证的人数应当为单数，参加论证的委员应当与本例次人体器官移植无利害关系，且从事人体器官移植的委员人数不得超过该论证总人数的l／4。

　　实施人体器官移植前，医疗机构应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。手术医师应当在手术结束后的48小时内书面向医疗机构人体器官移植技术临床应用与伦理委员会报告人体器官移植情况。

　　医疗机构及其医务人员开展试验性人体器官移植，必须进行技术论证，并按照有关规定取得批准。医疗机构开展试验性人体器官移植应当履行告知义务，征得患者本人和其家属书面同意。试验性人体器官移植不得向患者收取任何费用。有关给予患者补偿问题，应当在知情同意书中约定。医疗机构开展异种器官移植，应当按照临床科研项目的有关规定取得批准后方可实施。

　　医疗机构对人体器官捐赠者和需要移植的人体器官应当进行必要的检查，防止患者因人体器官移植感染其他疾病，保证人体器官移植的临床疗效。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等患有经血液传播疾病者和恶性肿瘤患者等的器官不得用于人体器官移植。

　　医疗机构应当在完成每例次人体器官移植后30El内，使用卫生部下发的信息管理软件将人体器官移植相关信息报送至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门使用卫生部下发的信息管理软件，将本辖区开展人体器官移植相关信息汇总后，分别于每年7月20日前将上半年本辖区人体器官移植相关信息和每年1月20日前将上一年度下半年及上一年度全年本辖区人体器官移植相关信息报送至卫生部。

　　医疗机构开展人体器官移植应当恪守救死扶伤、治病救人的医德规范。应当加强对人体器官移植医疗质量管理，提高手术成功率、移植人体器官和术后患者的长期存活率，建立人体器官移植患者随访制度。应当制定保障人体器官移植技术临床应用的医疗质量和医疗安全的规章制度，建立技术档案，并定期进行安全性、应用效果和合理使用情况评估。

　　7．境外人员申请人体器官移植的管理

　　根据卫生部办公厅《关于境外人员申请人体器官移植有关问题的通知》，医疗机构及其医务人员不得为以旅游名义到我国的外国公民实施人体器官移植。医疗机构及其医务人员不得以旅游名义跨国境为外国居民实施人体器官移植。外国居民申请到我国实施人体器官移植的，医疗机构必须向所在省级卫生行政部门报告，经省级卫生行政部门审核并报卫生部后，根据回复意见实施。我国人体器官移植优先满足中国公民(包括香港、澳门、台湾永久性居民)需要。医疗机构在为香港、澳门、台湾永久性居民实施人体器官移植前，必须向所在省级卫生行政部门报告。省级卫生行政部门要及时向卫生部报告。

　　8．法律责任

　　根据《人体器官移植条例》，违反条例规定，有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　(一)未经公民本人同意摘取其活体器官的；

　　(二)公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的；

　　(三)摘取未满18周岁公民的活体器官的。

　　违反规定，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得，并处交易额8倍以上10倍以下的罚款；医疗机构参与上述活动的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记；医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其执业证书。

　　国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给予撤职、开除的处分。

　　医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚。

　　实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反条例规定，未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措施，导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的，依照《医疗事故处理条例》的规定予以处罚。

　　从事人体器官移植的医务人员违反条例规定，泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照《执业医师法》或者国家有关护士管理的规定予以处罚。

　　违反条例规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。

　　违反条例第21条规定收取费用的，依照价格管理的法律、行政法规的规定予以处罚。

　　医务人员有下列情形之一的，依法给予处分；情节严重的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节特别严重的，由原发证部门吊销其执业证书：

　　(一)未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意摘取人体器官的；

　　(二)摘取活体器官前未依照条例第19条的规定履行说明、查验、确认义务的：

　　(三)对摘取器官完毕的尸体未进行符合伦理原则的医学处理，恢复尸体原貌的。

　　医疗机构有下列情形之一的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记：

　　(一)不再具备条例第11条规定条件，仍从事人体器官移植的；

　　(二)未经人体器官移植技术临床应用与伦理委员会审查同意，做出摘取人体器官的决定，或者胁迫医务人员违反本条例规定摘取人体器官的；

　　(三)有条例第28条第(2)项、第(3)项列举的情形的。

　　医疗机构未定期将实施人体器官移植的情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报告的，由所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

　　从事人体器官移植的医务人员参与尸体器官捐献人的死亡判定的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工暂停其6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书。

　　国家机关工作人员在人体器官移植监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予处分。

　　四、医疗美容服务

　　根据《医疗美容服务管理办法》，医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵人性的医学技术方法对人的容貌和人体各部分形态进行的修复与再塑。医疗美容科为一级科目，美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科为二级诊疗科目。

　　1．申办美容医疗机构或设置医疗美容科室的条件

　　根据《医疗美容服务管理办法》，申办美容医疗机构或医疗机构设置医疗美容科室必须同时具备下列条件：

　　(一)具有承担民事责任的能力；

　　(二)有明确的医疗美容诊疗服务范围；

　　(三)符合《医疗机构基本标准(试行)》；

　　(四)省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。

　　2．申办美容医疗机构或设置医疗美容科室的审批管理

　　申请兴办美容医疗机构的单位或个人，应按照《医疗美容服务管理办法》、《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的有关规定办理设置审批和登记注册手续。美容医疗机构必须经卫生行政部门登记注册并获得《医疗机构执业许可证》后方可开展执业活动。

　　医疗机构增设医疗美容科目的，必须具备《医疗美容服务管理办法》规定的条件，按照《医疗机构管理条例》及其实施细则规定的程序，向登记注册机关申请变更登记。

　　3．开展医疗美容的医护人员应具备的条件

　　根据《医疗美容服务管理办法》，医疗美容服务实行主诊医师负责制，医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施。负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件：

　　(一)具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；

　　(二)具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的医师应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的医师应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的医师应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤专业临床工作经历；

　　(三)经过医疗美容专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床工作1年以上；

　　(四)省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。

　　从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件：

　　(一)具有护士资格，并经护士注册机关注册；

　　(二)具有2年以上护理工作经历：

　　(三)经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。

　　4．医疗美容项目管理

　　根据《医疗美容服务管理办法》，美容医疗机构及开设医疗美容科室的医疗机构应在卫生行政部门核定的诊疗科目范围内开展医疗服务，不得开展未向登记机关备案的医疗美容项目。根据医疗美容项目的技术难度、可能发生的医疗风险程度，医疗美容项目实行分级准人管理。

　　根据《医疗美容项目分级管理目录》，美容牙科、美容皮肤科和美容中医科不实行分级管理，而美容外科被分为四级管理，各省级卫生行政部门可对医疗美容项目和项目分级进行适当调整：

　　一级项目：操作过程不复杂，技术难度和风险不大的美容外科项目，如隆鼻、重睑成形术等。设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部、设有医疗美容科的诊所，可开展一级项目。

　　二级项目：操作过程复杂程度一般，有一定技术难度，有一定风险，需使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉等完成的美容外科项目，如隆乳术、额部除皱术、1000到2000毫升的脂

　　肪抽吸术等。设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院、设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部，可开展一级、二级项目。

　　三级项目：操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需术前备血，并需要气管插管全麻的美容外科项目，如全颜面皮肤磨削术、全颜面及颌颈部除皱术、2000到5000毫升的脂肪抽吸术等。美容医院可开展一级、二级、三级项目。

　　四级项目：操作过程复杂，难度高、风险大的美容外科项目，如颧骨降低术、下颌角肥大矫正术、巨乳缩小术等。三级整形外科医院、设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院，可开展一级、二级、三级和四级项目。

　　五、人类辅助生殖技术

　　根据《人类辅助生殖技术管理办法》，人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为人工授精和体外受精一胚胎移植技术及其各种衍生技术。

　　人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法，分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。体外受精一胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。

　　1．开展人类辅助生殖技术的原则

　　人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。

　　禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。

　　医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。

　　2．医疗机构开展人类辅助生殖技术应当具备的条件

　　根据《人类辅助生殖技术管理办法》，申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：

　　(一)具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；

　　(二)具有与开展技术相适应的技术和设备；

　　(三)设有医学伦理委员会；

　　(四)符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。

　　3．医疗机构开展人类辅助生殖技术的审批管理

　　根据《人类辅助生殖技术管理办法》，申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：

　　(一)可行性报告；

　　(二)医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等)；

　　(三)拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况；

　　(四)开展人类辅助生殖技术的规章制度；

　　(五)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

　　申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到《人类辅助生殖技术管理办法》第

　　7条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

　　对申请开展供精人工授精和体外受精一胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书；审核不同意的，书面通知申请单位。

　　批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。

　　根据《卫生部关于计划生育技术服务机构申请开展人类辅助生殖技术有关事宜的通知》，已取得《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务机构纳入开展人类辅助生殖技术申请、申报、审核或审批范畴，原则上限定在省级计划生育技术服务机构。

　　根据《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知》，凡持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)计划生育技术服务机构，以及同时持有卫生部《医疗机构执业许可证》和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》的中外合资、合作医疗机构，符合设置条件和上述规范要求的，可以提出开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的申请，经国务院卫生行政部门按照《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》审查批准后，方可开展相关的技术服务。

　　4．医疗机构开展人类辅助生殖技术的实施

　　根据《人类辅助生殖技术管理办法》，人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。

　　实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定，应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书。涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。实施供精人工授精和体外受精一胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议。严禁私自采精。医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密，不得泄漏有关信息，不得进行性别选择，法律法规另有规定的除外。应当建立健全技术档案管理制度。供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。

　　实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。

　　5．人类精子库的设置

　　根据《人类精子库管理办法》，人类精子库是指以治疗不育症以及预防遗传病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子的机构。人类精子库必须设置在医疗机构内。精子的采集和提供应当遵守当事人自愿和符合社会伦理原则。任何单位和个人不得以营利为目的进行精子的采集与提供活动。

　　卫生部根据我国卫生资源、对供精的需求、精子的来源、技术条件等实际情况，制订人类精子库设置规划。

　　设置人类精子库应当经卫生部批准，发给人类精子库批准证书。批准设置人类精子库的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。人类精子库批准证书每2年校验1次，校验合格的，可以继续开展人类精子库工作；校验不合格的，收回人类精子库批准证书。

　　6．法律责任

　　根据《人类辅助生殖技术管理办法》，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第44条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第47条和《医疗机构管理条例实施细则》第80条的规定处罚。

　　开展人类辅助生殖技术的医疗机构有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　(一)买卖配子、合子、胚胎的：

　　(二)实施代孕技术的；

　　(三)使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的；

　　(四)擅自进行性别选择的；

　　(五)实施人类辅助生殖技术档案不健全的；

　　(六)经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；

　　(七)其他违反《人类辅助生殖技术管理办法》规定的行为。

　　根据《人类精子库管理办法》，未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第44条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第47条和《医疗机构管理条例实施细则》第80条的规定处罚。

　　设置人类精子库的医疗机构有下列行为之一的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、1万元以下罚款，并给予有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　(一)采集精液前，未按规定对供精者进行健康检查的；

　　(二)向医疗机构提供未经检验的精子的；

　　(三)向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精子的；

　　(四)擅自进行性别选择的；

　　(五)经评估机构检查质量不合格的；

　　(六)其他违反《人类精子库管理办法》规定的行为。

　　六、医疗技术临床应用

　　根据《医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

　　1．医疗技术临床应用的原则

　　医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

　　医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术：开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

　　2．医疗技术分类管理

　　国家建立医疗技术临床应用准人和管理制度，对医疗技术实行

　　分类、分级管理，分为三类：

　　第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管

　　理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术

　　临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

　　第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或

　　者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。省级卫

　　生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作，制定并公布第

　　二类医疗技术目录，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生

　　部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

　　第三类医疗技术是需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗

　　技术：(1)涉及重大伦理问题；(2)高风险；(3)安全性、有效性尚需经

　　规范的临床试验研究进一步验证；(4)需要使用稀缺资源；(5)卫生

　　部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。卫生部负责第三类医疗技

　　术的临床应用管理工作，制定公布第三类医疗技术目录，并根据临床

　　应用实际情况予以调整。

　　卫生部目前公布的第三类医疗技术包括：

　　(一)涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试

　　验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术

　　治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

　　(二)涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种

　　器官移植技术、变性手术等。

　　(三)风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。

　　(四)其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

　　3．临床应用能力审核

　　医疗机构实施医疗技术实行临床应用能力审核制度。属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第二类医疗技术

　　和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

　　卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行

　　l临床应用能力技术审核工作。医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。

　　医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告。卫生部废除或者禁止使用的医疗技术、未列入相应目录的医疗技术、距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的医疗技术和省级以上卫生行政部门规定的其他情形，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。

　　4．医疗技术临床应用审定制度

　　省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。

　　医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

　　5．手术分级管理制度

　　医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：

　　一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

　　二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；

　　三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

　　四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

　　异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。

　　6．法律责任

　　医疗机构未经诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第47条的规定给予处罚。

　　医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：

　　(一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

　　(二)不符合相应卫生行政部门规划的：

　　(三)未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；

　　(四)超出登记的诊疗科目范围的；

　　(五)医疗技术与其功能、任务不相适应的；

　　(六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；

　　(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

　　医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：

　　(一)临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；

　　(二)擅自临床应用新的第三类医疗技术的；

　　(三)临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

　　(四)未按规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；

　　(五)未按规定立即停止医疗技术l临床应用的；

　　(六)未按规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；

　　(七)违反《医疗技术临床应用管理办法》其他规定的。

　　医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。医疗机构和执业医师在医疗技术I临床应用过程中有违反《执

　　业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。

　　七、药物临床试验和医疗器械临床试验

　　根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》，药物临床试验机构资格认定(以下简称资格认定)是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

　　1．申请药物临床试验机构的基本要求

　　申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

　　(一)已取得医疗机构执业许可：

　　(二)申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；

　　(三)具有与药物临床试验相适应的设备设施；

　　(四)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力：

　　(五)具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；

　　(六)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；

　　(七)具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；

　　(八)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程：

　　(九)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

　　2．药物临床试验机构的审批管理

　　申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

　　资格认定的申报资料须经所在地省级卫生厅(局)进行初审。省级卫生厅(局)应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗中受试者受到损害事件的防范和处理预案等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申报资料移交同级食品药品监督管理局。初审工作时限为15个工作日。

　　省级食品药品监督管理局应在15个工作日内对同级卫生行政部门移送的资料进行形式审查，审查合格的报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。未通过资格认定的医疗机构，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。对资格认定检查确定需要整改的医疗机构，国家食品药品监督管理局发出限期整改通知书。在规定期限内完成整改的医疗机构，可向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改

　　符合要求的，由国家食品药品监督管理局会同卫生部组织检查组再次进行现场检查。限期整改的时限为6个月。

　　获得资格认定的医疗机构须于每年3月31日前向国家食品药品监督管理局和卫生部报送上年度承担药物临床试验的情况。

　　3．医疗器械临床试验机构的审批管理

　　根据《医疗器械临床试验规定》，承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国家食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：

　　(一)具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；

　　(二)熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

　　4．负责医疗器械临床试验医疗机构及临床试验人员职责

　　根据《医疗器械临床试验规定》，负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：

　　(一)应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；

　　(二)与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；

　　(三)如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验：

　　(四)如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在24小时内报告；

　　(五)在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断．采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；

　　(六)临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；

　　(七)提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；

　　(八)对实施者提供的资料负有保密义务。

　　负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。

　　医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。

　　5．法律责任

　　根据《药品管理法》，药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格。

　　根据《医疗器械监督管理条例》，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处l万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　??管。在患者住院期间，其住院病历由所在病区负责集中、统一保管。病区应当在收到住院患者的化验单(检验报告)、医学影像检查资料等检查结果后24小时内归人住院病历。因抢救急危患者，未能及时书写病历的，有关医务人员应当在抢救结束后6小时内据实补记，并加以注明。住院病历在患者出院后由设置的专门部门或者专(兼)职人员负责集中、统一保存与管理。

　　在医疗机构建有门(急)诊病历档案的，其门(急)诊病历由医疗机构负责保管；没有在医疗机构建立门(急)诊病历档案的，其门(急)诊病历由患者负责保管。

　　《医疗机构管理条例实施细则》规定，医疗机构的门诊病历的保存期不得少于15年；住院病历的保存期不得少于30年。

　　2．医疗机构可以为申请人复印或复制的病历资料范围

　　根据《医疗机构病历管理规定》，医疗机构可以为申请人复印或复制的病历资料包括：门

　　(急)诊病历和住院病历中的住院志(即人院记录)、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、特殊检查(治疗)同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理报告、护理记录、出院记录。

　　3．电子病历管理的基本要求

　　根据《电子病历基本规范(试行)》，电子病历是指医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息，并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录，是病历的一种记录形式。电子病历包括门(急)诊电子病历、住院电子病历及其他电子医疗记录。

　　电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。电子病历内容应当按照《病历书写基本规范》执行，使用卫生部统一制定的项目名称、格式和内容，不得擅自变更。

　　医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名。电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限。实习医务人员、试用期医务人员记录的病历，应当经过在本医疗机构合法执业的医务人员审阅、修改并予电子签名确认。医务人员修改时，电子病历系统应当进行身份识别、保存历次修改痕迹、标记准确的修改时间和修改人信息。

　　电子病历系统应当满足国家信息安全等级保护制度与标准。严禁篡改、伪造、隐匿、抢夺、窃取和毁坏电子病历。

　　4.打印病历管理的基本要求

　　《病历书写基本规范》规定，医疗机构打印病历是指应用字处理软件编辑生成并打印的病历(如word文档、wPS文档等)。打印病历应当按照规定录入并及时打印，由相应医务人员手写签名。打印病历应当统一纸张、字体、字号及排版格式。打印字迹应清楚易认．符合病历保存期限和复印的要求。打印病历编辑过程中应当按照权限要求进行修改，已完成录入打印并签名的病历不得修改。

　　使用文字处理软件编辑、打印的病历文档，不属于《电子病历基本规范(试行)》所称的电子病历。

　　五、医疗废物管理

　　根据《医疗废物管理条例》，医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

　　医疗机构应制定并落实的医疗废物管理制度

　　根据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括：

　　(一)医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求：

　　(二)医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求；

　　(三)医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定；

　　(四)医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施；

　　(五)医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。

　　2．医疗机构收集医疗废物应遵守的规定

　　根据《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内。医疗废物专用包装物、容器应当符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》。

　　盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3／4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。

　　盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。

　　3．医疗机构医疗废物分类收集的要求

　　根据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物：

　　(一)根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内；

　　(二)在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷；

　　(三)感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明：

　　(四)废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行；

　　(五)化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置：

　　(六)批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门机构处置；

　　(七)医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理；

　　(八)隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染

　　性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准

　　后方可排人污水处理系统；

　　(九)隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封；

　　(十)放人包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出，。

　　4．医疗卫生机构运送医疗废物的要求

　　根据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。在运送前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。在运送时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，防止医疗废物直接接触身体。

　　运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。

　　5．医疗卫生机构暂时贮存医疗废物的规定

　　医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求：

　　(一)远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入；

　　(二)有严密的封闭措施，设专(兼)职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物；

　　(三)有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施；

　　(四)防止渗漏和雨水冲刷；

　　(五)易于清洁和消毒；

　　(六)避免阳光直射；

　　(七)设有明显的医疗废物警示标识和“禁止吸烟、饮食”的警示标识。

　　暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件。

　　6．医疗卫生机构处置医疗废物的要求

　　医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。医疗卫生机构应当

　　对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

　　医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。

　　禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物。

　　禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

　　7．不具备集中处置医疗废物条件的农村地区对医疗废物处置的要求

　　不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求：

　　(一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理：

　　(二)能够焚烧的，应当及时焚烧；

　　(三)不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。

　　8．医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时应当采取的紧急处理措施

　　(一)确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度；

　　(二)组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理；

　　(三)对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其他现场人员及环境的影响；

　　(四)采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染；

　　(五)对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒；

　　(六)工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。

　　处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。

　　9．法律责任

　　医疗卫生机构违反规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处2000元以上5000元以下的罚款：

　　(一)未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的；

　　(二)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；

　　(三)未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的：

　　(四)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；

　　(五)对使用后的医疗废物运送工具或者运送车辆未在指定地点及时进行消毒和清洁的；

　　(六)未及时收集、运送医疗废物的；

　　(七)未定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。

　　医疗卫生机构违反规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：

　　(一)贮存设施或者设备不符合环境保护、卫生要求的；

　　(二)未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的；

　　(三)未使用符合标准的专用车辆运送医疗废物或者使用运送医疗废物的车辆运送其他物品的：

　　(四)未安装污染物排放在线监控装置或者监控装置未经常处于正常运行状态的。

　　医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处l万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　(一)在运送过程中丢弃医疗废物，在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；

　　(二)未执行危险废物转移联单管理制度的；

　　(三)将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人收集、运送、贮存、处置的；

　　(四)对医疗废物的处置不符合国家规定的环境保护、卫生标

　　准、规范的：

　　(五)未按照规定对污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物，进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排人污水处理系统的；

　　(六)对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。

　　医疗卫生机构违反规定，将未达到国家规定标准的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物排人城市排水管网的，由县级以上地方人民政府建设行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告，并处l万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　医疗卫生机构无正当理由，阻碍卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件或者经营许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚法》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照要求处置医疗废物的，由县级人民政府卫生行政主管部门或者环境保护行政主管部门按照各自的职责责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播或者环境污染事故的，由原发证部门暂扣或者吊销执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　医疗卫生机构违反规定，导致传染病传播或者发生环境污染事故，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。

　　六、医院感染和消毒管理

　　根据《医院感染管理办法》，医院感染指住院病人在医院内获得的感染，包括在住院期间发生的感染和在医院内获得出院后发生的感染，但不包括人院前已开始或者入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。

　　1．医疗机构医院感染管理的组织要求

　　根据《医院感染管理办法》，住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门；住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门；其他医疗机构应当有医院感染管理专(兼)职人员。

　　医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：

　　(一)对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导：

　　(二)对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施；

　　(三)对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告；

　　(四)对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导；

　　(五)对传染病的医院感染控制工作提供指导；

　　(六)对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导；

　　(七)对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理；

　　(八)对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作；

　　(九)参与抗菌药物临床应用的管理工作；

　　(十)对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；

　　(十一)组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作；

　　(十二)完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。

　　2．医疗机构在医院感染预防与控制方面应当开展的工作

　　各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。

　　(一)应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范。

　　(二)应当制定具体措施，保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制。

　　(三)应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。

　　(四)应当制定医务人员职业卫生防护工作的具体措施，提供必要的防护物品，保障医务人员的职业健康。

　　(五)应当严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，加强抗菌药物I临床使用和耐药菌监测管理。

　　(六)应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度。应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感染途径，采取有效的处理和控制措施，积极救治患者。

　　3．医疗机构对医院感染的报告管理

　　医疗机构经调查证实发生以下情形时，应当于12小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。所在地的县级地方人民政府卫生行政部门确认后，应当于24小时内逐级上报至省级人民政府卫生行政部门。省级人民政府卫生行政部门审核后，应当在24小时内上报至卫生部：(1)5例以上医院感染暴发；(2)由于医院感染暴发直接导致患者死亡；(3)由于医院感染暴发导致3人以上人身损害后果。

　　医疗机构发生以下情形时，应当按照《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范

　　(试行)》的要求进行报告：(1)10例以上的医院感染暴发事件；(2)发生特殊病原体或者新发病原体的医院感染；(3)可能造成重大公共影响或者严重后果的医院感染。

　　医疗机构发生的医院感染属于法定传染病的，应当按照《中华人民共和国传染病防治法》

　　(以下简称《传染病防治法》)和《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定进行报告和处理。

　　医疗机构发生医院感染暴发事件未按规定报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门通报批评；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职、开除的处分。

　　4．医疗机构消毒管理的基本要求

　　根据《消毒管理办法》，医疗卫生机构的消毒应当遵守以下规定：

　　(一)医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制

　　度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

　　(二)医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。

　　(三)医疗卫生机构使用的进人人体组织或无菌器官的医疗用

　　品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。

　　(四)医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。

　　(五)医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。

　　(六)医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效消毒措施。

　　违反以上规定之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上2万元以下罚款。

　　5．法律责任

　　医疗机构违反《医院感染管理办法》，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分：

　　(一)未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范；

　　(二)未设立医院感染管理部门、分管部门以及指定专(兼)职人员负责医院感染预防与控制工作；

　　(三)违反对医疗器械、器具的消毒工作技术规范；

　　(四)违反无菌操作技术规范和隔离技术规范；

　　(五)未对消毒药械和一次性医疗器械、器具的相关证明进行审核；

　　(六)未对医务人员职业暴露提供职业卫生防护。

　　医疗机构违反《医院感染管理办法》，未采取预防和控制措施或者发生医院感染未及时采取控制措施，造成医院感染暴发、传染病传播或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予降级、撤职、开除的行政处分；情节严重的，依照《传染病防治法》的规定，可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　七、医师外出会诊管理

　　根据《医师外出会诊管理暂行规定》，医师外出会诊是指医师经所在医疗机构批准，为其他医疗机构特定的患者开展执业范围内的诊疗活动。医师未经所在医疗机构批准，不得擅自外出会诊。

　　1．邀请会诊管理

　　医疗机构在诊疗过程中，根据患者的病情需要或者患者要求等原因，需要邀请其他医疗机构的医师会诊时，经治科室应当向患者说明会诊、费用等情况，征得患者同意后，报本单位医务管理部门批准；当患者不具备完全民事行为能力时，应征得其近亲属或者监护人同意。

　　邀请会诊的医疗机构(以下称邀请医疗机构)拟邀请其他医疗机构(以下称会诊医疗机构)的医师会诊，需向会诊医疗机构发出书面会诊邀请函。内容应当包括拟会诊患者病历摘要、拟邀请医师或者邀请医师的专业及技术职务任职资格、会诊的目的、理由、时间和费用等情况，并加盖邀请医疗机构公章。

　　用电话或者电子邮件等方式提出会诊邀请的，应当及时补办书面手续。

　　有下列情形之一的，医疗机构不得提出会诊邀请：

　　(一)会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的；

　　(二)本单位的技术力量、设备、设施不能为会诊提供必要的医疗安全保障的；

　　(三)会诊邀请超出被邀请医师执业范围的；

　　(四)省级卫生行政部门规定的其他情形。

　　会诊结束后，邀请医疗机构应当将会诊情况通报会诊医疗机构。

　　2．安排外出会诊管理

　　会诊医疗机构接到会诊邀请后，在不影响本单位正常业务工作和医疗安全的前提下，医务管理部门应当及时安排医师外出会诊。会诊影响本单位正常业务工作但存在特殊需要的情况下，应当经会诊医疗机构负责人批准。会诊医疗机构不能派出会诊医师时，应当及时告知邀请医疗机构。

　　有下列情形之一的，医疗机构不得派出医师外出会诊：

　　(一)会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质的：

　　(二)会诊邀请超出被邀请医师执业范围的；

　　(三)邀请医疗机构不具备相应医疗救治条件的；

　　(四)省级卫生行政部门规定的其他情形。

　　医疗机构应当加强对本单位医师外出会诊的管理，建立医师外出会诊管理档案，并将医师外出会诊情况与其年度考核相结合。

　　3．会诊费用的管理

　　会诊中涉及的会诊费用按照邀请医疗机构所在地的规定执行。

　　差旅费按照实际发生额结算，不得重复收费。属医疗机构根据诊疗需要邀请的，差旅费由医疗机构承担；属患者主动要求邀请的，差旅费由患者承担，收费方应向患者提供正式收费票据。会诊中涉及的治疗、手术等收费标准可在当地规定的基础上酌情加收，加收幅度由省级价格主管部门会同同级卫生行政部门确定。

　　邀请医疗机构支付会诊费用应当统一支付给会诊医疗机构，不得支付给会诊医师本人。会诊医疗机构由于会诊产生的收入，应纳入单位财务部门统一核算。

　　会诊医疗机构应当按照有关规定给付会诊医师合理报酬。医师在国家法定节假日完成会诊任务的，会诊医疗机构应当按照国家有关规定提高会诊医师的报酬标准。

　　医师外出会诊违反《中华人民共和国执业医师法》(以下简称《执业医师法》)有关规定的，按照《执业医师法》第37条处理，即由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　医师擅自外出会诊或者在外出会诊时违反规定接受邀请医疗机构报酬，收受或者索要患者及其家属的钱物，牟取其他不正当利益的，由所在医疗机构记人医师考核档案；经教育仍不改正的，依法给予行政处分或者纪律处分。

　　八、组织开展义诊活动

　　义诊是提供医疗、预防、保健等咨询服务的非商业性社会公益活动，对于疾病防治、宣传卫生知识、普及健康教育以及卫生支农等均具有积极的重要作用。

　　1．义诊活动的备案管理

　　根据《卫生部关于组织义诊活动进行备案管理的通知》，县级以上卫生行政部门负责对义诊活动的备案、审查、监督和管理。义诊组织单位原则上应组织本地区的医务人员在本地区范围内举行义诊，在开展义诊活动前15～30日到义诊所在地县级以上卫生行政部门备案；需跨县

　　(区)、市(地、州)或省(自治区、直辖市)组织义诊时，组织单位应在开展义诊活动前15～30日分别向其所在地和义诊所在地相应的县(区)、市(地、州)、省(自治区、直辖市)卫生行政部门备案。

　　卫生行政部门对按规定提交的全部备案材料进行审查。经审查，不符合义诊要求的，应明确提出，并在义诊活动前10日书面通知义诊组织单位予以纠正；不纠正者，不得组织开展义诊活动。

　　2．义诊组织单位进行备案时需提交的材料

　　义诊组织单位到卫生行政部门备案时需提交以下材料：

　　(一)义诊情况说明，包括义诊的组织单位，开展义诊的时间、地点，义诊的内容，参加的医疗、预防、保健机构名称、医务人员数量及其从事专业等；

　　(二)组织单位法人代表签发的责任承诺书，包括：在预定时间、地点开展所备案的义诊，义诊中不从事商业活动，不误导、欺骗公众，不聘请、雇佣非医务人员提供医疗、预防、保健咨询，不妨碍公共秩序等；

　　(三)参加义诊医疗、预防、保健机构的《医疗机构执业许可证》(复印件)或卫生行政部门批准设置的有效证明(复印件)；

　　(四)参加义诊医务人员所在医疗、预防、保健机构出具的同意其参加义诊的证明；

　　(五)在城镇公共场所开展义诊须提供城管等部门的同意书。

　　3．参加义诊活动的机构或人员资格

　　参加义诊的机构必须是经县级以上卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构或批准设置的预防、保健机构。参加义诊进行医疗、预防、保健咨询活动的人员必须是具有医学专业技术职务任职资格，并经县级以上卫生行政部门执业注册的医务人员。医务人员参加义诊需经所在医疗、预防、保健机构批准，并在义诊时佩带本机构统一印制的胸卡。

　　4．卫生行政部门应责令停止义诊活动的情形

　　义诊组织单位应当按照向卫生行政部门备案的内容开展义诊。发现有下列行为之一者，卫生行政部门要立即责成义诊组织单位停止义诊，并依照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规追究责任，对相关机构和人员予以严肃处理：

　　(一)未经卫生行政部门备案擅自组织的义诊：

　　(二)组织非医疗、预防、保健机构或非医务人员参加的义诊：

　　(三)在义诊中推销药品、医疗器械、保健品等，非法作医疗、药品、医疗器械、保健品等广告或从事其他商业活动：

　　(四)超出上报卫生行政部门备案的义诊内容，擅自变更义诊时间、地点等；

　　(五)弄虚作假骗取卫生行政部门同意其开展义诊或骗取医疗、预防、保健机构同意其医务人员参加的义诊：

　　(六)在义诊中进行封建迷信活动。

　　九、组织开展健康体检

　　根据卫生部《健康体检管理暂行规定》，健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。

　　1．开展健康体检的条件

　　医疗机构具备下列条件可以申请开展健康体检：

　　(一)具有相对独立的健康体检场所及候检场所，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；

　　(二)登记的诊疗科目至少包括内科、外科、妇产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学影像科和医学检验科；

　　(三)至少具有2名具有内科或外科副高以上专业技术职务任职资格的执业医师，每个临床检查科室至少具有1名中级以上专业技术职务任职资格的执业医师；

　　(四)至少具有l0名注册护士；

　　(五)具有满足健康体检需要的其他卫生技术人员；

　　(六)具有符合开展健康体检要求的仪器设备。

　　医疗机构向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门(以下简称登记机关)申请开展健康体检。

　　2．院内健康体检

　　医疗机构应当根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》制定本单位的《健康体检项目目录》(以下简称《目录》)，并按照《目录》开展健康体检。医疗机构的《目录》应当向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医疗机构还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。医疗机构应用医疗技术进行健康体检，应当遵守医疗技术临床应用管理有关规定，应用的医疗技术应当与其医疗服务能力相适应，不得使用尚无明确临床诊疗指南和技术操作规程的医疗技术用于健康体检。严格遵守有关规定和规范，采取有效措施保证健康体检的质量，保证受检者在健康体检中的医疗安全。应当按照有关规定履行对受检者相应的告知义务。应当按照《医疗机构临床实验室管理办法》有关规定开展临床实验室检测，严格执行有关操作规程出具检验报告。各健康体检项目结果应当由负责检查的相应专业执业医师记录并签名。健康体检报告应当包括受检者一般信息、体格检查记录、实验室和医学影像检查报告、阳性体征和异常情况的记录、健康状况描述和有关建议等，应当符合病历书写基本规范。医疗机构应当指定医师审核签署健康体检报告。负责签署健康体检报告的医师应当具有内科或外科副主任医师以上专业技术职务任职资格，经设区的市级以上人民政府卫生行政部门培训并考核合格。

　　医疗机构应当制定合理的健康体检流程，严格执行有关规定规范，做好医院感染防控和生物安全管理。开展健康体检不得以赢利为目的对受检者进行重复检查，不得诱导需求。不得以健康体检为名出售药品、保健品、医疗保健器械等。未经受检者同意，不得擅自散布、泄露受检者的个人信息。受检者健康体检信息管理参照门诊病历管理有关规定执行。

　　3．外出健康体检

　　外出健康体检是指医疗机构在执业地址以外开展的健康体检。

　　医疗机构可以在登记机关管辖区域范围内开展外出健康体检。

　　医疗机构开展外出健康体检前，应当与邀请单位签订健康体检协议书，确定体检时间、地点、受检人数、体检的项目和流程、派出医务人员和设备的基本情况等，并明确协议双方法律责任，并于外出健康体检前至少20个工作日向登记机关进行备案，并提交以下备案材料：

　　(一)外出健康体检情况说明，包括邀请单位的基本情况、受检者数量、地址和基本情况、体检现场基本情况等；

　　(二)双方签订的健康体检协议书；

　　(三)体检现场标本采集、运送等符合有关条件和要求的书面说明：

　　(四)现场清洁、消毒和检后医疗废物处理方案；

　　(五)医疗机构执业许可证副本复印件。

　　外出健康体检应当具有相对独立的健康体检场所及候检场所，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米。进行血液和体液标本采集的房间应当达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅲ类环境，光线充足，保证安静。医疗机构应当按照《目录》开展外出健康体检。外出健康体检进行医学影像学检查和实验室检测必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。

　　4．法律责任

　　违反《健康体检管理暂行规定》，无《医疗机构执业许可证》开展健康体检的，按照《医疗机构管理条例》第44条处理。医疗机构未经许可开展健康体检的，按照《医疗机构管理条例》第47条处理。未经备案开展外出健康体检的，视为未变更注册开展诊疗活动，按照《医疗机构管理条例》和《执业医师法》有关条款处理。健康体检超出备案的《健康体检项目目录》的，按照《医疗机构管理条例》第47条处理。医疗机构出具虚假或者伪造健康体检结果的，按照《医疗机构管理条例》第49条处理。开展健康体检引发医疗事故争议的按照《医疗事故处理条例》处理。

　　十、发布医疗广告

　　根据《医疗广告管理办法》，医疗广告是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。

　　1．医疗机构发布医疗广告的管理要求

　　医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。末取得《医疗广告审杏证明》，不得发布医疗广告。

　　非医疗机构不得发布医疗广告，医疗机构不得以内部科室名义发布医疗广告。未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告的，按非法行医处罚。

　　2．医疗广告审查证明的申请

　　医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申请。中医、中西医结合、民族医医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地省级中医药管理部门申请。

　　省级卫生行政部门、中医药管理部门应当自受理之日起20日内对医疗广告成品样件内容进行审查。需要请有关专家进行审查的，可延长10日。对审查合格的医疗广告，省级卫生行政部门、中医药管理部门发给《医疗广告审查证明》，并将通过审查的医疗广告样件和核发的《医疗广告审查证明》予以公示；对审查不合格的医疗广告，应当书面通知医疗机构并告知理由。

　　《医疗广告审查证明》的有效期为1年。到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。

　　3．医疗广告内容的管理

　　医疗广告内容仅限于以下项目：(1)医疗机构第一名称；(2)医疗机构地址；(3)所有制形式；(4)医疗机构类别；(5)诊疗科目：(6)床位数；(7)接诊时间；(8)联系电话。其中，(1)至(6)项发布的内容必须与卫生行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构执业许可证》或其副本载明的内容一致。

　　医疗广告的表现形式不得含有以下情形：(1)涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；(2)保证治愈或者隐含保证治愈的；(3)宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；(4)淫秽、迷信、荒诞的；(5)贬低他人的；(6)利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；(7)使用解放军和武警部队名义的；(8)法律、行政法规规定禁止的其他情形。

　　发布医疗广告应当标注医疗机构第一名称和《医疗广告审查证明》文号。

　　医疗机构应当按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告。医疗广告内容需要改动或者医疗机构的执业情况发生变化，与经审查的医疗广告成品样件内容不符的，医疗机构应当重新提出审查申请。医疗机构篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当撤销《医疗广告审查证明》，并在1年内不受理该医疗机构的广告审批申请。

　　4．发布户外医疗广告的管理

　　医疗机构发布户外医疗广告，应在取得《医疗广告审查证明》后，按照《户外广告登记管理规定》办理登记。

　　医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医疗机构名称的户外广告，无需申请医疗广告审查和户外广告登记。

　　5．利用门诊病历等登载机构相关信息的管理

　　根据《卫生部关于门诊病历登载医疗机构简介等不纳入医疗广告审查范围的批复》，医疗机构在门诊病历、内部期刊或本机构开设的网站中，登载本机构简介、专科特点、疾病防治知识以及专家门诊安排等内容暂不纳入医疗广告审查范围。医疗机构通过上述方式提供的信息应当真实准确，严禁以虚假信息欺骗误导患者。

　　6．法律责任

　　违反《医疗广告管理办法》，有下列情况之一的，省级卫生行政部门、中医药管理部门应当收回《医疗广告审查证明》，并告知有关医疗机构：

　　(一)医疗机构受到停业整顿、吊销《医疗机构执业许可证》的；

　　(二)医疗机构停业、歇业或被注销的；

　　(三)其他应当收回《医疗广告审查证明》的情形。

　　医疗机构违反规定发布医疗广告，县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门应责令其限期改正，给予警告；情节严重的，核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、中医药管理部门可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。

　　十一、医疗机构信息公开和院务公开

　　根据《医疗卫生服务单位信息公开管理办法(试行)》，医疗卫生服务单位信息是指指在提供医疗卫生服务过程中产生的，以一定形式记录、保存的信息以及其他与医疗卫生服务有关的信息。

　　1．医疗机构信息公开的管理

　　医疗卫生服务单位应当建立健全本单位信息公开工作制度，指定机构(以下统称信息公开工作机构)负责本单位信息公开日常工作，并向社会公开本单位信息公开工作机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱等。

　　2．医疗机构信息公开的形式

　　医疗卫生服务单位主动公开的信息，应当通过便于公众知晓的方式公开。具备条件的应当在单位网站主动公开，同时可采取符合该信息特点的以下一种或者几种方式予以公开：

　　(一)公告或者公开发行的信息专刊；

　　(二)广播、电视、报刊等新闻媒体；

　　(三)信息公开服务、监督热线电话；

　　(四)本单位的公共查阅室、资料索取点、信息公开栏、信息亭、电子屏幕、电子触摸屏等场所或设施；

　　(五)其他便于公众及时、准确获得信息的方式。

　　医疗卫生服务单位向特定服务对象提供的信息，可以通过当面交谈、书面通知、提供查询等形式告知。

　　医疗卫生服务单位向申请人提供信息，应当按照申请人要求的形式予以提供；无法按照申请人要求的形式提供的，可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复制件或者其他适当形式提供；依法不能提供的，应当告知无法提供的理由。

　　3．医疗机构院务公开的内容

　　根据《卫生部关于全面推行医院院务公开的指导意见》和《关于做好深化医药卫生体制改革形势下院务公开工作的通知》，向社会公开的主要内容包括：(1)医疗服务信息，如医院依法执业登记的主要事项，主要卫生技术人员依法执业注册基本情况，门(急)诊和住院的就诊程序及医师、护士安排，工作人员上岗应佩戴有本人姓名、职务或职称的标牌等；(2)医疗服务价格信息，如常规医疗服务价格、常用药品和主要医用耗材的价格，或提供所提供服务的价格查询服务；(3)行业作风建设情况，如加强医德医风建设的主要规定、医疗服务投诉信箱和投诉咨询电话。

　　向患者公开的医院院务主要内容：(1)收费信息。住院病人实行费用“每日清”制度，医院每天通过适当方式向患者提供包括药品、医用耗材和医疗服务的名称、数量、单价、金额等使用情况，或提供费用查询服务，出院时提供总费用清单。为门诊患者提供费用清单。(2)按照《医疗机构病历管理规定》向患者提供病历资料复印或者复制服务。

　　在深化医药卫生体制改革中，医疗机构要把深化医药卫生体制改革中制定的相关文件和出台的有关措施及时向社会和患者公开。在公示医疗服务内容方面，应当以公开医院改善医院服务的措施为创新点和突破点。要重点公开门急诊就诊流程的优化措施、预约诊疗服务的安排、急诊绿色通道建设情况、“先诊疗，后付费”的方式方法、检查结果和医疗费用查询方式、出入院服务流程改善措施等，让人民群众切实感受到医疗机构改善服务的效果。

　　4．医疗机构院务公开的形式

　　根据《卫生部关于全面推行医院院务公开的指导意见》，医疗机构本着便利、快捷、有效的原则，采取多种形式实行医院院务公开。可根据自身条件，选择采取以下对外公开形式：

　　(一)在门诊、病房以及对公众服务窗口等明显位置设立公开专栏、宣传橱窗、电子大屏幕公告栏；

　　(二)编印、发放各类资料；

　　(三)通过院内局域网、自有非商业性网站或政府官方网站公开；

　　(四)设立电子触摸查询装置、查询电话；

　　(五)建立院领导接待日制度、设立院务公开投诉信箱等。

　　十二、医疗质量安全事件报告及告诫谈话

　　根据卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》，医疗质量安全事件是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，由于诊疗过错、医药产品缺陷等原因，造成患者死亡、残疾、器官组织损伤导致功能障碍等明显人身损害的事件。各级各类医疗机构应当按照规定报告医疗质量安全事件信息，不得瞒报、漏报、谎报、缓报。医疗质量安全事件实行网络在线直报。

　　1．医疗质量安全事件分级和报告时限

　　根据对患者人身造成的损害程度及损害人数，医疗质量安全事件分为三级：

　　一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。

　　重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍，或造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。

　　特大医疗质量安全事件：造成3人以上死亡或重度残疾。

　　医疗质量安全事件的报告时限如下：

　　一般医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之日起15日内，上报有关信息。

　　重大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起12小时内，上报有关信息。

　　特大医疗质量安全事件：医疗机构应当自事件发现之时起2小时内，上报有关信息。

　　2．报告的原则和内容

　　医疗质量安全事件实行逢疑必报的原则，医疗机构通过以下途径获知可能为医疗质量安全事件时，应当按照规定报告：

　　(一)日常管理中发现医疗质量安全事件的；

　　(二)患者以医疗损害为由直接向法院起诉的；

　　(三)患者申请医疗事故技术鉴定或者其他法定鉴定的：

　　(四)患者以医疗损害为由申请人民调解或其他第三方调解的：

　　(五)患者投诉医疗损害或其他提示存在医疗质量安全事件的情况。

　　医疗机构和有关卫生行政部门完成初次报告、核对后，应当根据事件处置和发展情况，及时补充、修正相关内容。

　　3．事件调查处理

　　发生医疗质量安全事件或者疑似医疗质量安全事件的医疗机构应当积极采取措施，避免、减少医疗质量安全事件可能引起的不良后果，同时做好事件调查处理工作，认真查找事件的性质、原因，制定并落实有针对性的改进措施。对于涉及医疗事故争议的医疗质量安全事件，应当按照《医疗事故处理条例》的相关规定处理。

　　4．监督管理

　　二级以上医院应当健全医疗质量管理委员会组织，建立医疗质量安全事件审评制度，针对医疗质量安全事件查找本单位在医疗质量安全管理上存在的漏洞和薄弱环节，切实加以改进，并按照规定报告改进情况。对瞒报、漏报、谎报、缓报医疗质量安全事件信息或对医疗质量安全事件处置不力，造成严重后果的医疗机构，各级卫生行政部门应当依法处理相关责任人，并予以通报。

　　5．告诫谈话对象和实施者

　　根据《医疗质量安全告诫谈话暂行办法》，医疗质量安全告诫谈话(以下简称告诫谈话)的对象是发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人(以下简称谈话对象)。

　　告诫谈话由负责该医疗机构登记、校验的县级以上地方卫生行政部门组织实施。卫生部可根据需要，对发生重大影响的医疗质量安全事件的医疗机构负责人进行告诫谈话。

　　6．告诫谈话的组织实施

　　告诫谈话应当一事一告诫。以个别进行为主，对普遍性问题也可采取会议告诫谈话或集体告诫谈话。组织告诫谈话应当经卫生行政部门主要负责人批准。

　　谈话对象接到告诫谈话通知后，应当按照规定和要求接受告诫谈话，不得借故拖延；接受告诫谈话时，应当如实陈述事件经过及调查处理情况，不得捏造或隐瞒事实真相。谈话对象无故不参加告诫谈话的，卫生行政部门应当予以通报批评，且3年内不得受理其医疗机构等级评审和各项评优申请。

　　告诫谈话结束后，谈话对象应当立即组织落实整改意见，并在整改期限届满后5个工作日内向负责谈话的卫生行政部门提交书面整改报告，卫生行政部门应当对整改措施的落实情况及其效果进行监督检查。医疗机构经告诫谈话后未及时进行整改或整改措施不到位的，负责告诫谈话的卫生行政部门应当予以批评教育并督促改正。

　　7．告诫谈话的程序

　　卫生行政部门应当提前5个工作日将告诫谈话时间、地点及拟告诫谈话的主要内容通知谈话对象，并要求谈话对象准备书面说明材料。告诫谈话按照以下程序进行：

　　(一)介绍参加告诫谈话的工作人员；

　　(二)向谈话对象说明谈话原因，指出相关医疗机构存在的主要问题及其严重性和危害性；

　　(三)听取谈话对象对有关问题的解释说明、已经采取的整改措施及其效果；

　　(四)对进一步加强医疗质量安全管理提出具体要求，明确整改期限，整改期限一般不超过3个月：

　　(五)现场填写《医疗质量安全告诫谈话登记表》并签字。

　　?间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：(1)能够提供先进的医院管理经验、管理模式和服务模式；(2)能够提供具有国际领先水平的医学技术。

　　设立的港澳独资医院应当符合以下条件：(1)必须是独立的法人；(2)三级医院投资总额不低于5000万元人民币，二级医院投资总额不低于2000万元人民币；(3)符合二级以上医院基本标准；(4)在老、少、边、穷地区设置的港澳独资医院，投资总额要求可以适当降低。

　　申请设置港澳独资医院，应当先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交相关材料。设区的市级卫生行政部门进行初审后，将初审意见和相关材料一并报所在地省级卫生行政部门审核。省级卫生行政部门审核后，将审核意见和相关材料一并报卫生部审批。申清设置港澳独资中医医院(含中西医结合医院和民族医医院)的，按相关中医药管理部门审核，并报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。

　　申请设置营利性港澳独资医院，申请人在获得卫生部设置许可后，还应当按照有关法律、法规的规定向商务部提出申请，并取得商务部颁发的《外商投资企业批准证书》。申请设置非营利性港澳独资医院，申请人在获得卫生部设置许可后，应到商务部办理备案。

　　获准设立的港澳独资医院应当按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。港澳独资医院的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成，并符合医疗机构命名的有关规定。

　　已设立的港澳独资医院变更名称、地址、规模(床位、牙椅)、诊疗科目、投资总额和注册资金的，应当经原审批机关审批后，到原项目登记关办理相应的变更登记手续。

　　??取宫内节育器，情节严重的，处3年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处10年以上有期徒刑，并处罚金。

　　(16)传播性病罪；嫖宿幼女罪：明知自己患有梅毒、淋病等严重性病卖淫、嫖娼的，处5年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金。

　　嫖宿不满14周岁的幼女的，处5年以上有期徒刑，并处罚金。

　　(17)传染病防治失职罪：从事传染病防治的政府卫生行政部门的工作人员严重不负责任，导致传染病传播或者流行，情节严重的，处3年以下有期徒刑或者拘役。

　　(18)污染环境罪：违反国家规定，排放、倾倒或者处置有放射性的废物、含传染病病原体的废物、有毒物质或者其他有害物质，严重污染环境的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；后果特别严重的，处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金。

　　(19)非国家工作人员受贿罪：公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处5年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处5年以上有期徒刑，可以并处没收财产。

　　公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。

　　(20)受贿罪：国家工作人员利用职务上的便利，索取他人财物的，或者非法收受他人财物，为他人谋取利益的，是受贿罪。

　　国家工作人员在经济往来中，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，以受贿论处。

　　(21)徇私舞弊不移交刑事案件罪：行政执法人员徇私舞弊，对依法应当移交司法机关追究刑事责任的不移交，情节严重的，处3年以下有期徒刑或者拘役；造成严重后果的，处3年以上7年以下有期徒刑。

　　(22)食品监管渎职罪：负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的，处5年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果的，处5年以上10年以下有期徒刑。

　　徇私舞弊犯前款罪的，从重处罚。

　　三、民法

　　1．民法的概念与特征

　　民法是我国法律体系中的一个独立法律部门，居于基本法的地位。它是体现国家意志的、人人必须遵守的民事行为准则的总称。“民法”一词有广义和狭义之分。广义的民法，是指调整民事活动的所有法律规范的总称，它不仅包括形式上的民法或民法典，也包括单行的民事法规和其他法规中的民事法律规范。狭义的民法，是指形式上的民法，是指《中华人民共和国民法通则》

　　(以下简称《民法通则》)。

　　根据《民法通则》规定，我国民法是调整平等主体的公民之间、法人之间以及公民和法人之间的财产关系和人身关系的法律规范的总称。民法具有以下特征：

　　(1)民法调整的是发生于公民之间、法人之间以及公民和法人之间的社会关系。其他法律部门，如行政法调整的主要是国家行政机关之间及其在行政管理活动中同其他国家机关、社会团体和公民之间发生的社会关系。

　　(2)民法调整的是上述主体间的财产关系和人身关系。其他部门法，如经济法只调整一定的经济关系，而不包括人身关系；刑法调整的是与犯罪相关的各个领域的社会关系。

　　(3)民法规范的是平等主体之间的一定社会关系。民法所规范的民事法律关系中主体的平等性，与其他法律部门如行政法中作为主体的政府机关与行政管理相对人之间的不平等性相区别。

　　2．民法的基本原则

　　民法的基本原则是指其效力贯穿民法始终的民法根本规则。我国民法的基本原则，是制定、解释、执行和研究我国民法的基本依据，是我国民法社会主义本质的集中表现，也是我们进行民事活动必须遵循的法律原则。依据《民法通则》的有关规定和立法精神，我国民法的基本原则可以概括为：

　　(1)平等原则。《民法通则》规定：“当事人在民事活动中的地位平等”。民法的平等原则是指民法赋予民事主体平等的民事权利能力，并要求所有民事主体同受普遍性法律的约束。平等原则是由民法所调整的财产关系的核心即商品关系这一特点决定的，我国实行的是社会主义市场经济，平等原则是市场经济的必然要求。平等原则最集中地反映了民法所调整的社会关系的本质特征，是民法区别于其他部门法的主要标志。

　　(2)意思自治原则。意思自治是指民事主体在不违反强行法的情况下依自己的意愿进行民事活动，是民法对于民事主体参与民事活动的自主性以及在法律上独立与平等地位的尊重。《民

篇四：假反应性献血者归队是血站的责任

　　YOURLOGOYourcompanyname20XX

　　无偿献血管理规则

　　姓名：

　　XXX

　　部

　　门：XX部

　　无偿献血管理规则

　　血液途径传播的疾病的教育；大力开展无偿献血的社会公益性宣传。

　　液的间隔时间不少于6个月。

　　执行输血技术规范，遵循合理、科学的原则，积极推行成分输血和自身输血，不得浪费和滥用血液。

　　储备适量的血液，医疗单位应当根据医疗临床用血的需要制定用血计划。保证急救用血的需要。

　　（四）互助献血者（除配偶和直系亲属外）享受无偿献血者待遇。

　　（一）非法采集血液的（二）血站、医疗单位出售无偿献血者血液的（三）非法组织他人出卖血液的员会办公室可指定单位组织适龄公民参加献血。

　　THANKS

　　谢谢您的阅览

　　仅供参考

篇五：假反应性献血者归队是血站的责任

　　反应性献血者屏蔽与归队指南

　　Guidelinefordeferralandreentryofblooddonorsofreactivetestresults

　　（第一版）

　　中国输血协会

　　血液质量管理工作委员会

　　二O一三年九月

　　前

　　言

　　I

　　每年，有数以千万临床病患因为献血者捐献的血液而得到救治，因此，为这些献血者做好服务是我们采供血机构最重要的工作之一。我们应本着高度尊重和高度关爱的态度来招募、服务、保留这些献血者们，使他们确信我们采供血机构始终关注着他们的健康和权益。

　　近年来，随着酶联免疫吸附法（ELISA）在经血传播疾病病原体标志物筛查中的广泛应用、以及ELISA检测试剂灵敏性和特异性不断提高，我国血液安全水平得到了长足的进步。不过，将高灵敏度的ELISA检测试剂应用于低危健康献血者人群的筛查，假阳性检测结果难免发生。由于ELISA反应性标本的确证试验尚未普遍开展，我国不少采供血机构，本着保护受血者安全，同时也受制于暂无相关法规程序可依，将经血传播疾病病原体标志物HBsAg，Anti-HCV和Anti-HIV、Anti-TP筛查反应性的血液作报废处理，对相应献血者采取永久屏蔽的策略。此策略对保护受血者安全起到一定的积极作用，但近年来国内一些研究报道，每年全国至少有数以万计的献血者由于筛查假阳性结果而不能再次捐献血液，特别是其中一些热衷于无偿献血事业的固定献血者们。虽然从筛查技术上看，这些结果的出现无可避免，但是我们不应当因此而心安理得，因为每一份假阳性，都可能对献血者的身心和名誉造成伤害，给他们的家庭带去误会和困挠。为这些假阳性献血者除去困惑，回归其作为健康公民再次献血的选择权，对他们而言是权利，对管理部门而言是责任，对采供血机构而言是服务、关爱献血者的义务。只要科学水平和技术手段允许，我们应该尽全力开展和做好此项工作。

　　本指南试图为开展或准备开展经血传播疾病病原体标志物检测反应性献血者屏蔽与归队工作的单位提供一个技术途径。本指南在编写中借鉴了国外较成熟的献血者归队技术流程，在确保归队献血者所捐血液符合现有国家标准的前提下，也充分考虑了国内输血领域的实际情况。

　　本指南由中国输血协会血液质量管理工作委员会（以下简称血质委）编写，也是输血界许多专家、学者及其所在单位通力合作的结果，所有人员参与此项工作都是无偿的。北京市红十字血液中心王鸿捷副主任、原卫生部临床检验中心免疫室王露楠主任等同志给本指南提出了不少宝贵意见和建议。在此，我谨代表质委会和发起单位，向所有参与、支持此项工作的人员表示由衷的感谢！

　　希望本指南有助于进一步提高我们服务、关爱献血者的意识和能力，进一步推动我国无偿献血事业的健康发展。

　　上海市血液中心

　　主任

　　世界卫生组织输血合作中心

　　主任中国输血协会血液质量管理工作委员会

　　主任

　　II

　　朱永明

　　2013年9月

　　III

　　目

　　录

　　引言

　　..............................................................................11献血者归队定义

　　....................................................................22范围

　　..............................................................................23献血者归队基本原理与程序

　　..........................................................23.1献血者归队基本原理与程序

　　......................................................23.2反应性献血者确证方法

　　..........................................................23.3献血者归队申请的提出

　　..........................................................34献血者归队流程

　　....................................................................34.1Anti-HCV反应性献血者屏蔽和归队

　　................................................34.1.1丙型肝炎病毒标志物筛查试验................................................34.1.2Anti-HCV反应性结果补充试验

　　................................................34.1.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议........................................44.1.4Anti-HCV反应性献血者屏蔽和归队流程

　　........................................54.2HBsAg反应性献血者屏蔽和归队

　　...................................................64.2.1乙型肝炎病毒标志物筛查试验................................................64.2.2HBsAg反应性检测结果补充试验

　　...............................................64.2.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议........................................64.2.4HBsAg反应性献血者屏蔽和归队流程

　　...........................................4.3Anti-HIV反应性献血者屏蔽和归队

　　................................................4.3.1人类免疫缺陷病毒标志物筛查试验............................................4.3.2Anti-HIV反应性结果确证试验

　　................................................4.3.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议........................................4.3.4Anti-HIV反应性献血者屏蔽和归队流程

　　........................................4.4Anti-TP反应性献血者屏蔽和归队

　　................................................14.4.1梅毒螺旋体标志物筛查试验.................................................14.4.2Anti-TP反应性结果确证试验

　　................................................14.4.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议.......................................14.4.4Anti-TP反应性献血者屏蔽和归队流程

　　........................................11参考文献

　　............................................................................12引言

　　IV

　　献血者归队是指通过一段时间的暂时屏蔽，采用适当的检测方法，证明被屏蔽的经血传播疾病病原体标志物检测反应性献血者符合现行国家标准《献血者健康检查要求》（GB18467-2011）的要求，准许其再次参加献血的程序。

　　本指南版权归血质委所有，任何印制或其它非商业目的的行为，均需得到血质委正式许可。本指南可通过血质委专用网址获得，网址：http://download.sbc.org.cn/column/xuezhiwei/index.php本指南代表了当前血质委以及参与编写的专家对于经血传播疾病病原体标志物乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血液筛查献血者屏蔽与归队的专业意见，但不代表这些专家所在单位的观点。本指南不具有法律强制性效力，应视为读者开展相应工作的一种推荐或建议。对于本指南的阅读、理解、使用、及其产生的后果，由读者自行承担。血质委发布本指南，并非旨在授权任何机构开展此工作，血质委及作者不受此约束。

　　如果本指南之外的其他策略或方法满足适用的法律法规的要求，读者可以使用并开展相应的工作。如果读者需要讨论另一种策略和方法，欢迎与血质委秘书处联系，联系方式（21-62095435，***************.cn）。

　　由于能力和经验有限，本指南中差错在所难免。如果读者发现有任何不确切或不当之处，欢迎及时向血质委秘书处指出。本指南也会在使用过程中持续改进，符合现实和未来发展的需要。

　　V

　　1献血者归队定义

　　通过一段时间的暂时屏蔽，采用适当的检测方法，证明被屏蔽的经血传播疾病病原体标志物检测反应性献血者符合国家标准《献血者健康检查要求》（GB18467-2011）的要求，准许其再次参加献血的程序。

　　2适用范围

　　本指南适用于采用ELISA检测方法，对经血传播疾病病原体标志物HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV、Anti-TP检测结果为反应性献血者的屏蔽与归队，虽文中未特别指出，本指南同样适用于HCVAg/Ab、HIVAg/Ab联合筛查ELISA反应性献血者的屏蔽与归队。

　　本指南适用于全血、单采成分血献血者。

　　3献血者归队基本原理与程序

　　3.1献血者归队基本原理与程序

　　对于经血传播疾病病原体标志物ELISA检测反应性献血者，如允许其归队，基本程序为1）开展HBsAg，Anti-HCV，Anti-HIV，Anti-TPELISA检测试验相应的确证试验或血清学补充试验；2）通过一段时间（此时间跨度应大于HBV、HCV、HIV、TP血清转换期的时间跨度）的暂时屏蔽，再次采集献血者标本；3）使用原来的或更为灵敏的检测方法、检测试剂对重新采集的标本进行检测，检测结果为阴性或符合国家相关标准时，此献血者可归队[1-4]。

　　3.2反应性献血者确证方法

　　目前，Anti-HCV、HBsAg确证试验/血清学补充试验方法学在我国采供血机构常规应用尚不普遍。国内外研究显示，2种不同Anti-HCV、HBsAgELISA检测试剂结果均为反应性时，其阳性预期值要超过95%，有的达到98%甚至更高；而当2种ELISA试剂中仅1种为反应性时，则反应性标本中假阳性结果比例较高[5-10]。因此，当2种不同ELISA检测试剂均为反应性时，采供血机构可直接判断献血者该检测项目为阳性。

　　此外，对于Anti-HCV阳性结果判断，研究显示可根据血液ELISA检测试验的S/CO比值高低，来确定是否需要开展确证试验

　　[11]。以Ortho公司的Anti-HCVVersion3.0为例，当该试剂检测数据S/CO平均值>=3.8时，其阳性预期值>95%。有研究提示其他筛查试剂也有类似OrthoAnti-HCV95%阳性预期值的S/CO数值[12]，因此我们建议，如果条件允许，对于Anti-HCV单试剂反应性献血者，实验室可1以参考建立筛查试剂的95%阳性预期值S/CO值，以减少不必要的Anti-HCV阳性献血者归队。

　　因此在本指南中，参照国家标准GB18469-2012《全血与成分血质量要求》关于血液检测的规定，对于HBsAg、Anti-HCV反应性献血者，我们建议结合2种不同ELISA以及NAT检测结果对献血者是否可归队作出判断；当然如条件允许，采供血机构亦可通过相应确证试验/血清学补充试验来确定献血者HCV、HBV病毒感染状态。

　　对于Anti-HIV反应性献血者，采供血机构可委托当地疾病预防与控制中心开展确证试验，并据此来确定献血者HIV病毒感染状态。

　　3.3献血者归队申请的提出

　　根据《血站管理办法》等相关规定，采供血机构应建立献血者献血后告知程序。采供血机构应提供途径，让反应性献血者了解获悉反应性献血者归队的流程，并可提出恢复献血权利的书面申请。

　　4献血者归队流程

　　4.1Anti-HCV反应性献血者屏蔽和归队

　　4.1.1丙型肝炎病毒标志物筛查试验

　　根据国家标准GB18469-2012《全血与成分血质量要求》的规定，丙型肝炎病毒（HCV）标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：

　　?

　　采用2种ELISA试剂检测Anti-HCV；

　　?

　　采用1种ELISA试剂检测Anti-HCV，采取1种核酸试剂检测HCV核酸。

　　4.1.2Anti-HCV反应性结果补充试验

　　对于检测结果为1种Anti-HCVELISA试剂反应性献血者，建议根据4.1.1选择的检测方法，开展另1种ELISA或核酸检测作为补充试验；结合筛查试验和补充试验检测结果来判断献血者是否可进入归队流程（见下图1）；

　　?

　　2种Anti-HCVELISA均反应性，献血者永久屏蔽；

　　?

　　1种Anti-HCVELISA反应性、HCVNAT反应性，献血者永久屏蔽；

　　?

　　如使用OrthoAnti-HCVVersion3.0试剂，其S/CO平均值>=3.8时，献血者永久屏蔽；

　　?

　　1种Anti-HCVELISA反应性、HCVNAT阴性，献血者可进入归队流程。

　　4.1.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议

　　Anti-HCV反应性献血者末次献血屏蔽至少6个月后，可再次采集标本开展2种Anti-HCVELISA、2HCVNAT单人份检测。本次宜尽可能选择高灵敏度的检测试剂。检测结果与献血者归队建议如下：

　　?

　　HCVNAT单人份检测反应性，献血者永久屏蔽；

　　?

　　2种Anti-HCVELISA均反应性，献血者永久屏蔽；

　　?

　　任1种Anti-HCVELISA反应性、HCVNAT单人份检测阴性，献血者可进入下一轮归队流程；

　　?

　　进入归队流程2或3轮、仍为1种Anti-HCVELISA反应性、HCVNAT单人份检测阴性，献血者可永久屏蔽；

　　?

　　2种Anti-HCVELISA均阴性、HCVNAT单人份检测阴性，献血者可归队。

　　4.1.4Anti-HCV反应性献血者屏蔽和归队流程

　　1）2种ELISA+

　　2）1种ELISA+、NAT+

　　1）2种Anti-HCVELISA2）Anti-HCVELISA和HCVNAT1）2种ELISA中任1种ELISA+

　　2）ELISA+、NAT-对于1）补充HCVNAT对于2）补充另1种Anti-HCVELISA32种ELISA均+或NAT+2种ELISA中任1种ELISA+、NAT-

　　图1*进入归队流程2或3轮、仍为1种Anti-HCVELISA反应性、HCVNAT单人份检测阴性，献血者可永久屏蔽。

　　4.2HBsAg反应性献血者屏蔽和归队

　　4.2.1乙型肝炎病毒标志物筛查试验

　　根据国家标准GB18469-2012《全血与成分血质量要求》的规定，乙型肝炎病毒（HBV）标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：

　　?

　　采用2种ELISA试剂检测HBsAg；

　　?

　　采用1种ELISA试剂检测HBsAg，采取1种核酸试剂检测HBV核酸。

　　4.2.2HBsAg反应性检测结果补充试验

　　对于检测结果为1种HBsAgELISA试剂反应性献血者，建议根据4.2.1选择的检测方法，开展另14种ELISA或核酸检测作为补充试验；结合筛查试验和补充试验检测结果来判断献血者是否可进入归队流程（见下图2）；

　　?

　　2种HBsAgELISA均反应性，献血者永久屏蔽；

　　?

　　1种HBsAgELISA反应性、HBVNAT反应性，献血者永久屏蔽；

　　?

　　1种HBsAgELISA反应性、HBVNAT阴性，献血者可进入归队流程。

　　4.2.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议

　　HBsAg反应性献血者末次献血屏蔽至少3个月后，可再次采集标本开展2种HBsAgELISA、HBVNAT单人份检测。本次宜尽可能选择高灵敏度的检测试剂。条件允许的话，我们建议本次HBVNAT检测灵敏度<=2IU/ml（95%检出率）*。检测结果与献血者归队建议如下：

　　?

　　HBVNAT单人份检测反应性，献血者永久屏蔽；

　　?

　　2种HBsAgELISA均反应性，献血者永久屏蔽；

　　?

　　任1种HBsAgELISA反应性、HBVNAT单人份检测阴性，献血者可进入下一轮归队流程；

　　?

　　进入归队流程2或3轮、仍为1种HBsAgELISA反应性、HBVNAT单人份检测阴性，献血者可永久屏蔽；

　　?

　　2种HBsAgELISA均阴性、HBVNAT单人份检测阴性，献血者可归队。

　　*通过调整核酸检测步骤，可一定程度提高核酸检测灵敏度。如使用Procleix?ULTRIO?Assay(Gen-Probe,Inc.,SanDiego,California)试剂，6次单人份重复检测结果阴性可达到<=2IU/ml；如使用罗氏COBASTaqScreenMPXTest/COBASAmpliScreenHBVTest(RocheMolecularSystems,Inc.,Pleasanton,California)试剂，3次单人份重复检测结果阴性可达到<=2IU/ml。[8-9]

　　4.2.4HBsAg反应性献血者屏蔽和归队流程

　　1）2种ELISA+

　　2）1种ELISA+、NAT+

　　1）2种HBsAgELISA2）HBsAgELISA和HBVNAT1）2种ELISA中任1种ELISA+

　　2）ELISA+、NAT-对于1）补充HBVNAT对于2）补充另1种HBsAgELISA2种ELISA均+或

　　NAT+2种ELISA中任1种ELISA+、NAT-告知献血者可进入归队流程

　　52种HBsAgELISA、HBVNAT单人份检测*至少3个月后采集标本

　　图2*条件允许的话，我们建议本次HBVNAT检测灵敏度<=2IU/ml（95%检出率）。通过调整核酸检测步骤，可一定程度提高核酸检测灵敏度。如使用Procleix?ULTRIO?Assay(Gen-Probe,Inc.,SanDiego,California)试剂，6次单人份重复检测结果阴性可达到<=2IU/ml；如使用罗氏COBASTaqScreenMPXTest/COBASAmpliScreenHBVTest(RocheMolecularSystems,Inc.,Pleasanton,California)试剂，3次单人份重复检测结果阴性可达到<=2IU/ml。[8-9]**进入归队流程2或3轮、仍为1种HBsAgELISA反应性、HBVNAT单人份检测阴性，献血者可永久屏蔽。

　　4.3Anti-HIV反应性献血者屏蔽和归队

　　4.3.1人类免疫缺陷病毒标志物筛查试验

　　根据国家标准GB18469-2012《全血与成分血质量要求》的规定，人类免疫缺陷病毒（HIV）标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：

　　?

　　采用2种ELISA试剂检测Anti-HIV；

　　?

　　采用1种ELISA试剂检测Anti-HIV，采取1种核酸试剂检测HIV核酸。

　　4.3.2Anti-HIV反应性结果确证试验

　　对于Anti-HIV反应性献血者标本，可委托当地疾病预防与控制中心开展确证试验（见下图3）

　　?

　　Anti-HIV确证试验阳性，献血者永久屏蔽；

　　?

　　Anti-HIV确证试验阴性，献血者可进入归队流程；

　　?

　　Anti-HIV确证试验不确定，献血者可进入归队流程。

　　4.3.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议

　　Anti-HIV反应性献血者末次献血屏蔽至少3个月后，可再次采集标本开展2种Anti-HIVELISA、HIVNAT单人份检测。本次宜尽可能选择高灵敏度的检测试剂。检测结果与献血者归队建议如下：

　　?

　　HIVNAT单人份检测反应性，献血者永久屏蔽；

　　?

　　Anti-HIVELISA反应性，再次开展Anti-HIV确证试验；

　　?

　　进入归队流程2或3轮、仍为Anti-HIVELISA反应性、确证试验阴性/不确定，献血者可永久屏蔽；

　　?

　　2种Anti-HIVELISA均阴性、HIVNAT单人份检测阴性，献血者可归队。

　　4.3.4Anti-HIV反应性献血者屏蔽和归队流程

　　Anti-HIVELISA+Anti-HIV确证试验

　　确证试验阳性

　　确证试验不确定/阴性

　　告知献血者可进入归队流程

　　3个月后采集标本

　　2种Anti-HIVELISA、HIVNAT单人份检测

　　NAT+

　　2种ELISA-、NAT-

　　ELISA+、NAT-*

　　7献血者永久屏蔽

　　献血者可归队

　　图3*进入归队流程2或3轮、仍为Anti-HIVELISA反应性、确证试验阴性/不确定，献血者可永久屏蔽。

　　4.4Anti-TP反应性献血者屏蔽和归队

　　4.4.1梅毒螺旋体标志物筛查试验

　　根据国家标准GB18469-2012《全血与成分血质量要求》的规定，梅毒螺旋体（TP）标志物及其检测方法为采用2种ELISA试剂检测梅毒特异性抗体（Anti-TP）。

　　4.4.2Anti-TP反应性结果确证试验

　　对于检测结果为1种Anti-TPELISA试剂反应性献血者，建议开展梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）或梅毒螺旋体血凝试验（TPHA）；结合筛查试验和确证试验检测结果来判断献血者是否可进入归队流程（见下图4）；

　　?

　　2种Anti-TPELISA均反应性，献血者永久屏蔽；

　　?

　　1种Anti-TPELISA反应性，开展TPPA或TPHA确证试验；

　　?

　　确证试验阳性，献血者永久屏蔽；

　　?

　　确证试验阴性，献血者可进入归队流程；

　　?

　　确证试验不确定，献血者可进入归队流程。

　　4.4.3献血者屏蔽后采集标本检测及归队建议

　　Anti-TP反应性献血者末次献血屏蔽至少3个月后，可再次采集标本开展2种Anti-TPELISA检测。本次宜尽可能选择高灵敏度的检测试剂。检测结果与献血者归队建议如下：

　　?

　　2种Anti-TPELISA均反应性，献血者永久屏蔽；

　　?

　　任1种Anti-TPELISA反应性，开展TPPA或TPHA确证试验；

　　?

　　进入归队流程2或3轮、仍为1种Anti-TPELISA反应性、确证试验阴性/不确定，献血者可永久屏蔽；

　　?

　　2种Anti-TPELISA均阴性，献血者可归队。

　　4.4.4Anti-TP反应性献血者屏蔽和归队流程

　　2种ELISA+

　　献血者永久屏蔽

　　2种Anti-TPELISA2种ELISA中，任1种ELISA+

　　TPPA/TPHA梅毒确证试梅毒确证试验阳性

　　梅毒确证试验不确定/阴性

　　告知献血者可进入归队流程

　　至少3个月后采集标本

　　2种Anti-TPELISA2种ELISA+

　　2种ELISA-

　　2种ELISA中任1种ELISA+*献血者可归队

　　图4*进入归队流程2或3轮、仍为1种Anti-TPELISA反应性、确证试验阴性/不确定，献血者可永久屏蔽。

　　参

　　考

　　文

　　献

　　1）

　　FDARecommendationsfortheManagementofDonorsandunitsthatareInitiallyReactiveforHepatitisBSurfaceAntigen(HBsAg).December2,1987.2）

　　FDAGuidanceforIndustry.NucleicAcidTesting(NAT)forHumanImmunodeficiencyVirusType1(HIV-1)andHepatitisCVirus(HCV):Testing,ProductDisposition,andDonorDeferralandReentry.May2010.3）

　　FDAGuidanceforIndustry.RequalificationMethodforReentryofBloodDonorsDeferredBecauseofReactiveTestResultsforAntibodytoHepatitisBCoreAntigen(Anti-HBc).May2010.4）

　　FDAGuidanceforIndustry.UseofNucleicAcidTestsonPooledandIndividualSamplesfromDonorsofWholeBloodandBloodComponents,includingSourcePlasma,toReducetheRiskofTransmissionofHepatitisBVirus.Oct2012.5）

　　Allaina,J.P.,Kitchens,A.,Aloysiuis,etal.SafetyandefficacyofhepatitisCvirusantibodyscreeningofblooddonorswithtwosequentialscreeningassays[J].Transfusion,1996,36(5):401–405.6）

　　王迅,刘宇宁,贾尧,等.丙型肝炎病毒抗体筛查阳性结果确证方案的探讨[J].中国输血杂志,2008,21(4):255-258.7）

　　刘宇宁,伍晓菲,贾尧,等.乙型肝炎病毒表面抗原血液复查阳性结果确认方案的研究[J].临床输血与检验,2011,13(4):303-306.8）

　　戎

　　霞,许

　　茹,王

　　敏,等.广州地区无偿献血人群抗-HCV初筛阳性结果的确证分析[J].南方医学大学学报,2010,30(8):1967-1968.9）

　　Seed,C.R.,Margaritis,A.R.,Bolton,W.V.,Kiely,andVirologySubcommitteeoftheNationalDonorandProductSafetyCommittee,AustralianRedCrossBloodService.ImprovedefficiencyofnationalHIV,HCV,andHTLVantibodytestingalgorithmsbasedonsequentialscreeningimmunoassays[J].Transfusion,2003,43(2):226–234.10）

　　Wu,S.,Liu,Y.,Cheng,L.,Yin,B.,Peng,J.andSun,Z.(2011),Clinicalevaluationofthesignal-to-cutoffratiosofhepatitisCvirusantibodyscreeningtestsusedinChina[J].JMedVirol,83:1930–1937.11）

　　韩慧,郑显良,黄乙清,等.海南省献血人群梅毒血清学检测结果分析[J].中国热带医学,2010,10(3):306-307.

　　12）

　　CentersforDiseaseControlandPrevention.GuidelinesforlaboratorytestingandresultreportingofantibodytohepatitisCvirus[J].MM-WR,2003,52(3):5-6.1112

篇六：假反应性献血者归队是血站的责任

　　无偿献血有奖知识竞赛题目（单项选择题）

　　（一）法律法规

　　1.《献血法》对血站的定义，正确的是（）

　　A、采集、提供临床用血的营利性机构

　　B、仅负责本辖区内无偿献血血液采集的组织

　　C、不以营利为目的采集、提供临床用血的公益性机构

　　2.献血者每次采集血液量和两次采集间隔为：（）

　　A、献血者每次采集血液量一般为三百毫升，最多不超过四百毫升，两次采集间隔不少于6个月

　　B、献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不超过四百毫升，两次采集间隔不少于3个月

　　C、献血者每次采集血液量一般为二百毫升，最多不超过四百毫升，两次采集间隔不少于6个月

　　3.我国提倡健康公民自愿献血的年龄是：（）

　　A、十八至五十周岁

　　B、十八至五十五周岁

　　C、十八至六十周岁

　　4.国家鼓励哪些人员率先献血，为树立社会新风尚作表率（）

　　A、工人、农民、外来务工人员

　　B、外资企业、合资企业、独资企业工作人员

　　C、国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生

　　（建议此题不要，因为现在的主要献血人群已经发生改变）

　　5.《中华人民共和国献血法》由第几届全国人民代表大会通过，并与哪年起施行？（）

　　A、八，1997.12.29B、七，1998.10.1C、八，1998.10.16.血站的设立条件和管理办法由以下哪个部门制定。（）

　　A、国务院卫生行政部门

　　B、市级以上卫生行政部门

　　C、县级以上卫生行政部门

　　7.以下哪项符合《四川省公民献血条例》中无偿献血的公民享有的权利规定，（）

　　A、无偿献血200毫升以上者，本人可享受献血量2倍的免费用血；

　　B、无偿献血800毫升以上者，本人可享用无限量医疗用血，直系亲属可享受献血总量等量的免费用血；

　　C、无偿献血1000毫升以上者，本人及其配偶和本人直系亲属可享受献血总量8倍的免费用血；

　　8.

　　《四川省公民献血条例》中"直系亲属"包括以下哪项（）

　　A、兄弟姐妹

　　B、指配偶、父母（公婆、岳父母）、子女

　　C、生父母和生子女；养父母和养子女

　　9.《中华人民共和国献血法》制定的目的是（）

　　A、保证医疗临床用血需要和安全

　　B、保障献血者和用血者身体健康

　　C、以上均正确

　　10.为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，并动员下列哪些人员献血（）

　　A、动员家庭、亲友、所在单位人员

　　B、动员社会互助献血

　　C、以上所有人员

　　11.负责辖区内血站监督管理的部门：（）

　　A、县级以上人民政府卫生行政部门

　　B、县级以上人民政府

　　C、本血站监督管理委员会

　　12.以下哪些部门应当动员和组织本单位或者本居住区的适龄公民参加献血。

　　（）

　　A、国家机关、军队、社会团体

　　B、事业单位、居民委员会、村民委员会

　　C、以上均正确

　　13.《四川省公民献血条例》规定，无偿献血者参加献血后3年内可享受献血量（）的免费用血。

　　A、等量

　　B、2倍

　　C、3倍

　　14.下列对无偿献血奉献奖的奖项和获奖标准表述错误的为：（）

　　A、铜奖，自愿无偿献血达20次以上的献血者

　　B、银奖，自愿无偿献血达30次以上的献血者

　　C、金奖，自愿无偿献血达50次以上的献血者

　　15.下列对无偿献血志愿服务奖的奖项和获奖标准表述错误的为：（）

　　A、“一星级”，无偿献血志愿服务累计时间达到120小时的志愿者

　　B、“三星级”，无偿献血志愿服务累计时间达到240小时的志愿者

　　C、“五星级”，无偿献血志愿服务累计时间达到600小时的志愿者

　　16.对固定无偿献血者的条件表述错误的是（）

　　A、至少献过3次血

　　B、且近12个月内献血至少1次

　　C、并承诺未来2年之内再次献血

　　17.表彰评定的无偿献血次数按以下规定进行折算统计，其中表述错误的是（A、全血每200毫升按1次计算

　　B、机采血小板每1个治疗单位按1次

　　C、机采血小板每2个治疗单位按4次

　　（二）血液知识

　　18．人类红细胞血型系统最常用的两种是（）

　　A、ABO血型系统和Rh血型系统

　　B、DuffyC．MN

　　19．某家庭，其父亲血型是O型，母亲血型是AB型，其子女可能血型是（A．A，B型

　　B．O型

　　C．AB型

　　20．我国99％以上的人为Rh血型是（）

　　A、阳性

　　B、阴性

　　21．献血的体重要求（）

　　A、<45公斤

　　B、男士≥50公斤，女士≥45公斤

　　C、>55公斤

　　22．采血完毕拔针后应按压针眼处及上方（）分钟止血

　　A、5分钟））

　　B、10分钟

　　C、30分钟

　　23．血站的工作人员上岗要求（）

　　A、必须经过全国采供血机构上岗培训考试合格者

　　B、中学毕业

　　C、无要求

　　24．从献血者收集的血液（）

　　A、直接给病人输注

　　B、只作简单处理

　　C、必需经进行严格的初检和复检

　　25．血站采集回来血液成分中的红细胞是（）

　　A、提供给贫血及大量失血的病人

　　B、提供给有血小板过少或功能异常而引致出血的病人

　　C、提供凝血因子或血浆蛋白

　　26.血小板在外周血循环中的寿命一般为（）

　　A、7-14天

　　B、7-14周

　　C、7-14个月

　　27.红细胞在外周血循环中的寿命一般为（）

　　A、平均约60天

　　B、平均约120天

　　C、平均约240天

　　28.人体血液总量约为体重的（）

　　A、8%B、12%C、4%（三）献血知识

　　29.长期适量献血对身体的影响：（）

　　A、有害健康

　　B、有益健康

　　30.无偿献血对哪种疾病有预防作用（）

　　A、心脑血管疾病

　　B、癌症

　　C、两者都有

　　（删除）

　　31.无偿献血对身体健康的描述，哪些不正确（）

　　A、有益身心健康

　　B、增加血液粘稠度

　　C、延年益寿

　　（删除）

　　32.公民参与无偿献血，不包括（）

　　A、能收到血站的金钱报酬

　　B、对身体有好处

　　C、获得无偿献血平安如意保险

　　33.献血者可享受那些权利（）

　　A、可受表彰和奖励的权利

　　B、享有免费用血的权利

　　C、两者都是

　　34.近（）内输注全血及血液成分者暂不能献血

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　35.有下列情况之一者不能献血（）

　　A、阑尾切除术满9个月

　　B、痢疾病愈1年

　　C、吸毒史者、同性恋者、多个性伴侣者

　　36.一次献血400ml的好处不包括（）

　　A、提高输血的安全性

　　B、降低采供血成本

　　C、收到金钱报酬

　　37.当献血者有危险行为时，错误的做法是（）

　　A、主动放弃献血

　　B、主动延期献血

　　C、置之不理，继续参加献血。

　　38.血站对献血者每次采集血液量最多不超过（）

　　A、200毫升

　　B、300毫升

　　C、400毫升

　　39.血站现使用的采血器材是（）

　　A、一次性使用

　　B、反复消毒使用

　　C、使用之前消毒

　　40.（）可以刺激骨髓造血机能，促进血液新陈代谢，有益健康

　　A、定期适量献血

　　B、一次大量献血

　　C、停止献血

　　41.献血后应注意什么，下列哪项是错误的（）

　　A、暴饮暴食

　　B、4小时内适当多饮水

　　C、适当补充一些高蛋白食物

　　（五）成分献血

　　47.目前顺德中心血站最常见的成分献血是指（）

　　A、单采血小板

　　B、红细胞

　　C、单采白细胞

　　48.成分献血的基本条件（）

　　A、男体重≥50公斤，女体重≥45公斤

　　B、血常规中血小板计数≥150×109∕L（机采血小板）

　　C、以上都是

　　49.参加献血前的注意事项（）

　　A.在献血前一天和当天早晨禁食鸡、肉、鱼、蛋、奶等高脂肪食物；献血前一天多饮水，当日吃清淡早餐，不得空腹献血。

　　B、献血前保证充足的睡眠和稳定的情绪

　　C、以上都是

　　50.每捐献一人份机采血小板上机时间大约需要（）分钟。

　　A、40-60B、10-20C、70-851.血小板的生成速度比红细胞快，一般在捐献血小板（）天后会恢复到原来水平。

　　A、3B、60C、952.成分献血的优点包括（）

　　A、降低了输血不良反应的发生率

　　B、减少了大量血液浪费

　　C、以上都是

　　53.参加成分献血的适合年龄（）

　　A、18-55周岁

　　B、20-60周岁

　　C、18-65周岁

　　54.健康人两次捐献机采血小板的间隔期为（）周

　　A、4B、8C、655.机采成分血捐献的过程中偶尔会出现轻微的口唇或肢体麻木感，这是因为献血时使用的抗凝剂引起的一些轻微的反应，一般给以口服（）症状就会消失。

　　A、钙剂

　　B、铁剂

　　C、碘剂

　　（八）输血知识

　　70.成分输血的优点不包括（）

　　A、没有副作用

　　B、疗效好

　　C、节约血液资源

　　71.对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者输血的表述，错误的是（）

　　A、应采用自身输血

　　B、应采用同型输血或配合型输血

　　C、必须采用同型输血不能采用配合型输血

　　纪念《中华人民共和国献血法》实施十周年有奖知识竞赛试题

　　1、《中华人民共和国献血法》自

　　起施行。

　　A.1998年10月1日

　　B.1997年10月1日

　　2、《献血法》实施后，国家实行

　　制度。

　　A.无偿献血

　　B.义务献血

　　3、国家提倡

　　的健康公民自愿献血。

　　A.十八周岁至六十周岁

　　B.十八周岁至五十五周岁

　　４、领导本行政区域内的献血工作，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。

　　A.地方各级人民政府B.各级红十字会

　　5、各级红十字会

　　献血工作。

　　A.依法领导

　　B.依法参与推动

　　6、应当开展献血的社会公益性宣传。

　　A.各级政府

　　B.新闻媒介

　　9y-?;z+~,O7b*U%a+d)q+z,M%G*A(Y7H)P*^#T+_-D.I/X/Z$q,@/b$x,V6G3h%^9s)R\1]2cM6A#a,W#H4H(Z4^A:U.w-T"S)x:d)x(`!q

　　7、血站是采集、提供临床用血的机构，是

　　营利为目的的公益性组织。

　　A.不以

　　B.以

　　8、国家鼓励

　　率先献血，为树立社会新风尚作表率。

　　A.国家机关、社会团体和军队

　　B.国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生

　　9、血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最多不得超过

　　毫升。

　　A.400B.3010、献全血两次间隔期不少于。A.六个月

　　B.三个月

　　11、血站对献血者进行

　　的健康检查。

　　A.只收取检测成本费

　　B.免费

　　12、献血者的身体健康检查标准由

　　规定。

　　A.国务院卫生行政部门

　　B.省级卫生行政部门

　　13、对献血者，发给

　　制作的无偿献血证书。

　　A.各级采供血机构

　　B.国务院卫生行政部门

　　14、血站采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度，采血必须由

　　进行。

　　A.具有采血资格的医务人员

　　B.医务人员

　　15、采血用一次性采血器材用后，确保献血者的身体健康。

　　A.可以回收经消毒处理后使用

　　B.必须销毁

　　16、血站对采集的血液。A.必须进行检测，未经检测或检测不合格的血液不得向医疗机构提供

　　B.只进行快速检测，其余由医疗机构用血前进行严格检测

　　17、国家表彰无偿献血者的标准是：奉献奖金奖为

　　毫升，银奖为6000毫升，铜奖为4000毫升。

　　A.1000B.80018、全国无偿献血表彰奖励大会每

　　举行一次。

　　A.两年

　　B.五年

　　20、血站应当为献血者提供各种

　　条件，为临床用血提供及时、安全、优质的服务。

　　A.安全、卫生、便利

　　B.安全、卫生、及时

　　21、任何单位和个人不得雇佣他人冒名献血；不得

　　《无偿献血证》。

　　A.伪造、涂改、出租、买卖、转借

　　B.涂改、转借

　　22、为保证应急用血，医疗机构

　　临时采集血液，但应当依照《献血法》规定，确保采血用血安全。

　　A.可以

　　B.不允许

　　26、对积极参加献血和在献血工作中做出显著成绩的单位和个人给予奖励。

　　A.各级卫生行政部门和血站

　　B.各级人民政府和红十字会

　　27、医疗机构对临床用血必须进行，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。

　　A.核查

　　B.检测

　　28、公民临床用血时只交付

　　费用。

　　A.血液本身的费用B.用于血液的采集、储存、分离、检验等

　　29、血液的具体收费标准由

　　制定。

　　A.国务院卫生行政部门会同国务院价格主管部门

　　B.各省卫生行政部门会同省价格主管部门

　　30、医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循

　　的原则，不得浪费和滥用血液。

　　A.合理、科学B.立即输注

　　(r,`4}0o-d3h+e*e!q6U*m+l%L!k#q/hN/v!];S3o5e;L:m!N"T5j-_"i;|:S,R"v6~)z08r%z1a(MP,V:l*a3{)@+h#A.R%K!B+K6`#P6g1NDy3l9Y0F0\6D1f;\1)o!)S5u3^+b#S*W/ag2c4M.c8A*~(e*G*g/g0B9F;CL4J+m6O4c7C5w6J-J.\#x7T;K7_9[(y;N_,V-e$P3A"I(L0p2n7~:y.j8G2g;?)E+?-q7E(d2I:C,V+h$M:r5X#Q7s$@4H1a/x4N*HD7v#n$c3}1v/@@-i3F!S)P"U)X6`-r

　　31、世界献血者日是每年的那一天？

　　A.6月10日

　　B.6月14日

　　32、设立“世界献血者日”的目的是

　　A.号召更多的人在这一天参加献血。

　　B.通过这项活动，在这个特殊的日子表达对所有献血者的感谢，感谢他们对生命的无私赠与。

　　33、非法组织他人出卖血液的由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处

　　元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　A.十五万

　　B.十万

　　34、成人的血液总量约占体重的。A.10%B.8%

　　35、献血前应。A.清淡饮食B.空腹

　　36、血站属于合法的采供血机构，单采原料血浆。

　　A.可以

　　B.不可以

　　37、血液中心或者中心血站因采供血需要，经省人民政府卫生行政部门批准，在辖区内可以设立，有关单位应当提供便利条件。

　　A.血站分站和流动采血车B.中心血库

　　38、情况不能献血。

　　A.轻度近视

　　B.乙型肝炎表面抗原阳性

　　39、情况暂时不能献血。

　　A.感冒B.心血管疾病患者

　　40、情况不需要延期献血。

　　A.女性月经期

　　B.注射乙肝疫苗

　　41、血站出售无偿献血血液的，由

　　以上地方人民政府卫生行政部门予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　A.省级

　　B.县级

　　42、不是献血者必须进行的血液检查项目。

　　A.丙肝抗体检测

　　B.血常规检测

　　43、献血者献血前的体格检查及血液检验以

　　检测的结果为准。

　　A.血站

　　B.医院

　　44、健康者接受甲型肝炎疫苗接种

　　推迟献血。

　　A.不需要

　　B.需要

　　45、献血者血液检测包括。A.转氨酶、乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒

　　B.血糖、血脂、血常规、乙肝、艾滋病

　　46、献血对体重的要求。A.男≥60公斤，女≥50公斤

　　B.男≥50公斤，女≥45公斤

　　47、献血后针眼处应注意。A.按压针眼5分钟，24小时内保持针眼处清洁干燥

　　B.不断揉动针眼，促进伤口愈合

　　48、献血时为什么不能空腹？

　　A.空腹时身体内葡萄糖含量相对降低，易引起献血反应

　　B.空腹献血血管会收缩，不宜采血

　　49、科学献血有益健康是因为。%e"i6W!g8T,e5b4E+A5@"~*v)g6R.P5b7Z6`5L6\9S,}8^2@6q3c9e$}%m3v"O7N"M3f.o5S.}/t/\*Y8z4^#z(b1B.O0S"@%c5;n/D!P)u*Q-_$I9V%h60C6IH1Q}"oq"^(U*s!?b"g4c-V!p-R"~[:d2S*I0^"z0w#i;p8ov-u"b1l%_3o6w4C(s#L]&r.|4q2I-n"c0i%b.a4\,d(g#W/J2~1H!K*M6J.o0}6j:D${-t1}-z,]#p"G7P0l:~1p;F1Y2};p*^6l+x"`1x*Z0H9L3dQ7_(I-S-a:u1s7d/p6UPE*Bg2K.w"q@`5c)W9|"r+V(c~3N"Z

　　A.可治疗高血压、高血脂、高血糖

　　B.可刺激造血器官功能，促进血液新陈代谢

　　50、血站对所采集的血液。A.每次献血都要检测

　　B.只要献过血的献血者持献血证就不需要检测)K;Z7E.N!\X!L,s5qs%~:DV$p+x#s/O*]1`0X,(`.Z|3A$}2l*A,K(r

　　答案：

　　1.A2.A3.B4.A5.A6.B7.A8.B9.A10.A11.B12.A13.B14.A15.B16.A17.B18.A19.A20.A21.A22.A23.B24.A25.A26.B27.A28.B29.A30.A31.B32.B33.B34.B35.A36.B37.A38.B39.A40.B41.B42.B43.A44.A45.A46.B47.A48.A49.B50.A

篇七：假反应性献血者归队是血站的责任

　　第九章

　　献血法律制度

　　一、教学目的通过本章的教学，使学生掌握献血法制定的目的和重要意义；了解什么是献血法；掌握无偿献血制度的涵义和其积极作用；了解我国献血立法的历史与现状；掌握公民献血和临床用血的相关法律规定；熟悉血站及血液的概念以及对血站以及临床输血进行管理的相关法律规定；使学生熟悉血站的设置和审批；掌握临床输血的程序及法律要求；了解对采供血及临床用血、输血的监督管理；熟悉对血液制品的监督管理规定以及违反献血法律制度所应当承担的法律责任。

　　二、讲授学时

　　2学时

　　三、讲授的内容纲要及重点、难点

　　（一）内容纲要

　　1、献血法的概念及目的、意义。

　　2、献血立法的历史与现状。

　　3、无偿献血制度的涵义。

　　4、对临床用血的法律规定。

　　5、血站、血液的概念。

　　6、血站的设立和审批。

　　7、血站的执业许可和对血站的采供血管理的法律规定。

　　8、对临床输血管理的法律规定。

　　9、血液制品、原料血浆的概念。

　　10、单采血浆站的设置。

　　11、血浆的采集和供应。

　　12、对血液制品生产经营单位的管理。

　　13、违反献血法所应承担的法律责任，包括行政责任、民事责任和刑事责任。

　　（二）教学重点

　　1、献血法的概念及目的、意义。

　　2、无偿献血制度的涵义。

　　3、对临床用血的法律规定。

　　4、血站的设立和审批。

　　5、血站、血液的概念。

　　6、血站的执业许可和对血站的采供血管理的法律规定。

　　7、对临床输血管理的法律规定。

　　8、单采血浆站的设置。

　　9、血浆的采集和供应。

　　10、对血液制品生产经营单位的管理。

　　11、违反献血法所应承担的法律责任。

　　（三）教学难点

　　1、无偿献血制度的涵义。

　　2、对临床用血的法律规定。

　　3、血站的设立和审批。

　　4、血站的执业许可和对血站的采供血管理的法律规定。

　　5、对临床输血管理的法律规定。

　　6、血浆的采集和供应。

　　7、对血液制品生产经营单位的管理。

　　四、教学设计

　　献血法律制度

　　第一节

　　概述

　　一、概念

　　（一）献血法

　　献血法是调整在保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。

　　立法目的：保证临床用血的需要和安全；保障献血者和用血者的健康；促进社会主义物质文明和精神文明的建设。

　　（二）无偿献血制度

　　无偿献血是指公民出于自愿提供自身的血液、血浆或者其他血液成分而不取任何报酬的献血活动。

　　国家提倡１８周岁至５５周岁的健康公民自愿献血。

　　二、立法历史与现状

　　多年来，我国存在着三种献血形式：个体供血、义务献血、无偿献血。

　　个体供血，是公民向采供血机构提供自身血液而获取一定报酬的行为。在一个相当长的时期，我国的医疗临床用血主要靠个体供血支撑。

　　义务献血。1978年国务院批转卫生部《关于加强输血工作的请示报告》后，各省、自治区、直辖市相继开展了公民义务献血活动。义务献血是通过政府献血领导小组或献血委员会向机关、企事业单位分配献血指标，下达献血任务，献血后给予献血者一定营养补助费的献血制度。义务献血对保障医疗临床用血起到重要作用。

　　无偿献血是指公民向血站自愿、无报酬地提供自身血液的行为。无偿献血是国际红十字会和世界卫生组织二十世纪30年代建议和提倡的。1984年，卫生部和中国红十字会总会在全国倡导无偿献血，深圳市、海南省已率先通过地方立法确立了无偿献血制度。经过大力宣传，1996年深圳市无偿献血已达到医疗临床用血的42%。但是总的来讲，我国无偿献血事业开展得还很不够。

　　为了推动我国的无偿献血事业，我国相继出台一系列法律法规对献血活动加以规范。1996年，国务院颁布了《血液制品管理条例》，卫生部相继颁发了《全国血站工作条例》、《血站管理办法》（暂行）、《无偿志愿献血奖励办法》、《关于加强输血工作管理的若干规定》、《血站基本标准》、《单采血浆站基本标准》等。

　　1997年12月29日，八届全国人大常委会第二十九次会议通过，国家主席令第九十三号公布了《中华人民共和国献血法》（以下简称《献血法》），自1998年10月1日起施行。这部法律及相应配套法规的颁布实施，是我国医疗用血的重大发展，标志着我国血液事业进入了法制管理的新阶段，也是我国社会的文明程度前进的标志。

　　三、对临床用血的规定

　　（一）临床用血的供给

　　无偿献血的血液必须用于临床不得买卖。血站。便疗机构不得将无偿献血的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。

　　临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。

　　医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定的血液用于临床。

　　为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。

　　保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。

　　（二）临床合理用血的管理

　　医疗机构临床用血应当制定用血计划。遵循合理科学的原则，不得浪费和滥用血液。

　　医疗机构应当推行按血液成份针对医疗实标需要输血，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。国家鼓励临床用血新技术的研究和推广。

　　（三）临床用血的规定

　　公民临床需要用血时，只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用；具体收费标准由国务院卫生行政部门会同物价管理部门制定。

　　无偿献血者临床需要用血时，免交前款规定的费用；无偿献血者的配偶和直系亲属临床需要用血时，可以按照省、自治区、直辖市的规定免交或者减交前款规定的费用。

　　第二节

　　对采供血机构进行管理的法律规定

　　一、血站和血液的概念

　　血站是指不以营利为目的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性卫生机构。血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库等，负责指定的服务区域的采供血工作。

　　血液是指用于临床的全血、成分血。

　　我国曾在1993年3月20日以第29号部长令颁布《采供血机构和血液管理办法》，作为对血站等采、供血机构进行管理的法律规定。那时所称的采供血机构是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库。一九九八年九月二十一日，我国卫生部又颁布了根据《献血法》制定的《血站管理办法》（暂行），并同时废止了《采供血机构和血液管理办法》。在《血站管理办法》（暂行）中排除了对单采血浆站和血液的管理规定（对单采血浆站的管理在《血液制品管理条例》中另有规定）。作出这种分别，是为了把临床用血的采集和生产用血的采集分开进行管理。

　　这里应特别指出的是，血站是公益性卫生机构，不得以营利为目的。作出这种规定，与《献血法》的精神是完全一致的，就是为了保证血站工作人员把全部精力都放在保证血液质量上，从而保证临床用血的安全。因此，政府应对血站的生存负全部责任，各级政府对血站的事业经费和人员经费要纳入政府的财政预算统筹安排，保证其正常、健康运转。

　　二、血站的设置审批

　　血站是按照地区的行政区域来设置的。直辖市、省会市、自治区首府市设血液中心；设区的市设中心血站；县及县级市可以设基层血站或者中心血库。出于采供血需要，经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，血液中心和中心血站也可以在辖区内设立血站分站或采血点（室），隶属于血液中心或中心血站。

　　对血站必须严格管理，防止出现以营利为目的的无序竞争局面。我们国家对血站的审批权限做了明确规定：血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准，中心血站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。

　　血站的设置还必须履行严格的程序。设置血站，由筹建负责人申请；设置中心血库，由医疗机构法定代表人申请。设置血站应提交设置可行性研究报告，设置中心血库，除了提交设置可行性研究报告外，还应提交《医疗机构执业许可证》。血液中心的设置由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门初审，由国务院卫生行政部门审核批准。设置中心血站（血站）、中心血库或血站分站的由所在地的人民政府卫生行政部门初审，省、自治区、直辖市人民政府卫生部门审核批准。

　　三、血站的执业许可

　　血站或中心血库的采供血业务必须经过执业验收和注册登记，并分别领取《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》。未经验收合格的血站一律不得执业。血站基本标准由国务院卫生行政部门制定。

　　血站注册登记机关为批准其设置的卫生行政部门。注册登记应申请并提交相应文件。审核合格的，予以注册登记，发给《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》；审核不合格的，应将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。注册登记的有效期为三年。注册登记包括：①名称、地址、法定代表人或主要负责人；②采血项目及采血范围；③供血项目及供血范围；④资金、设备和执业（业务）用房证明；⑤许可日期和许可证号。

　　四、对血站的采供血管理和监督管理

　　对血站实行严格的设置审批制度是为了保证血站完全以保证临床用血为主要任务，以保证用血安全。但是仅仅从设置审批方面把关还不能保证血液的高质量。对于采、供血过程的严格管理更加重要。

　　（一）采供血管理

　　1、采血。我国临床用血实行严格的采供血许可制度。未取得采供血许可的任何单位和个人都不能开展采供血业务。同时，血站的技术人员也必须经输血业务知识技术考试，取得考试合格证书后才能上岗。

　　为了充分保证血液质量，对采血过程的管理也非常重要。采血时，首先应对献血者进行健康检查。血站只能对健康检查合格的公民才能采集其血液。为了保证每份血液都有据可查，采血后，还应在《无偿献血证》及献血档案中记录献血者的姓名、出生日期、血型、献血时间、地点、献血量，并由采血者签字，加盖该血站采血专用章。

　　对检验试剂和采血用的器材也有很严格的规定。对采集的血液进行检验时必须使用有生产单位名称、生产批准文号和国家检定合格的诊断试剂，以保证血液质量。在采集检验标本、采集血液和成分血分离时，必须使用有生产单位名称、生产批准文号和有效期内的一次性注射器和采血器材，用后必须在血液管理监督员监督下按规定及时销毁并作记录，以避免交叉感染。

　　血站不得单采原料血浆。这主要是为了保证把生产用血和临床用血分开进行管理，以保证临床用血的安全。

　　2、供血。

　　在血液供应方面，血站的一个十分重要的任务是保证血液的来源有据可查。一旦发生因输血感染疾病的情况，可以帮助医疗机构查明患者病因以及输血责任。《血站管理办法》规定，血源、采供血和检测的原始记录必须保存十年。血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血有效期内；血清标本的保存期应在全血有效期满后半年。此外，血液的包装、储存、运输必须符合《血站基本标准》的要求。血液包装袋上必须标明相应信息：①血站的名称及其许可证号；②献血者的姓名（或条形码）、血型；③血液品种；④采血日期及时间；⑤有效期及时间；⑥血袋编号（或条形码）；⑦储存条件。血站还应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。

　　为了保证应急用血需要，血站应当制定重大灾害事故的应急采供血预案，并从各方面保证预案的实施。

　　为了保证无偿献血的公益性质，无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。在血液的使用费用方面，血站必须严格执行国家有关临床用血收费的规定。对于血站剩余成分血浆的处理，既不能浪费，也不能通过市场途径解决，而应通过行政途径解决。本省有血液制品生产单位的，由省卫生行政部门协调解决；省内没有血液制品生产单位的，由国务院卫生行政部门协调解决。这样的处理方法，既使血液资源得到最充分的利用，又使血液供应无利可图，从而杜绝了血霸和血头的营利行为。

　　（二）监督管理

　　卫生行政部门的直接监督：对血站的监督管理以行政区域为单位，由卫生行政部门负责。《血站管理办法》规定，县级以上人民政府卫生行政部门按照《献血法》和本办法的规

　　定，负责对辖区内血站进行监督管理。

　　血液质量管理委员会的监督：省、自治区、直辖市以上卫生行政部门委托输血协会成立由卫生行政主管、血液管理、公共卫生等有关专家组成的，接受同级卫生行政部门领导，对血站质量管理、血液质量进行检查和技术指导。

　　血液管理监督员的监督：设区的市级以上人民政府卫生行政部门可以聘任，执行同级人民政府卫生行政部门交付的监督管理任务。

　　血液管理监督员和血液检定机构有权对血站进行现场检查，无偿调阅有关资料。

　　第三节

　　对临床输血管理的法律规定

　　血液是一种宝贵的医疗资源。为了在各级医疗机构中推广科学、合理的用血技术，杜绝血液的浪费和滥用，保证临床用血的质量和安全，卫生部制定了《临床输血技术规范》，自2000年10月1日起实施。

　　临床输血的技术要求十分严格，下面按照临床输血的程序简要介绍临床输血的技术规范。

　　（一）输血申请

　　临床输血申请应由经治医师提出，并由主治医师核准签字。鉴于输血治疗通常是一种具有一定危险性而又不得已而采用的治疗方法，患者须承受一定的风险，因此必须贯彻知情同意原则。决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在《输血治疗同意书》上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。

　　《临床输血技术规范》特别规定，对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。

　　（二）受血者血样采集与送检

　　输血原则上应输同型血，并作交叉配血试验，无红细胞凝集现象方可进行。因此输血治疗中首要的工作是寻找与患者血型相同的血液。为此必须先采集患者的血样送检。

　　确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门诊、床号、血型和诊断，采集血样。

　　由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科（血库），双方进逐项核对。

　　（三）交叉配血

　　所谓交叉配血是指将献血者红细胞和血清分别与受血者血清和红细胞混合，观察有无凝集反应，这一试验称为交叉配血。主侧反应，也叫直接配血。次侧反应，也叫间接配血。交叉配血试验的结果是确定能否进行输血的重要依据。

　　受血者配血试验的血标本必须是输血前3天之内的。

　　为了保证患者的生命安全，交叉配血的实验操作必须准确无误。首先，输血科（血库）要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常规检查患者Rh（D）血型（急诊抢救患者紧急输血时Rh(D)检查可除外），正确无误时可进行交叉配血。其次，凡遇有下列情况必须按《全国临床检验操作规程》有关规定作抗体筛选试验：交叉配血不合时；对有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者。最后，为了保证交叉配血试验的准确性，从试验程序上要求必须进行复核。两人值班时，交叉配血试验由两人互相核对；一人值班时，操作完毕后自己复核，并填写配血试验结果。

　　（四）血液入库、核对、贮存

　　临床用血液的保存对于输血治疗的效果意义重大。《临床输血技术规范》对此做了严格的技术规定。

　　全血、血液成分入库前要认真核对验收。核对验收内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全（供血机构名称及其许可证号、供血者姓名或条型码编号和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分的制备日期及时间，有效期及时间、血袋编号/条形码，储存条件）等。

　　输血科（血库）要认真做好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料需保存十年。规定这样的保存时间，是为了对输血后患者的可能出现的不良反应提供可查资料。

　　按A、B、O、AB

　　血型将全血、血液成分分别贮存于血库专用冰箱不同层内或不同专用冰箱内，并有明显的标识。

　　（五）发血

　　血液的发出是血液真正走向临床的起点。血液一旦发出，潜在的危险可能变为现实。因此发血也必须遵守操作规程。

　　按照《临床输血技术规范》的要求，配血合格后，应该由医护人员到输血科（血库）取血。因此目前临床上经常存在的医护人员把取血任务推给病人家属的做法是既错误，又违法的。

　　为了保证所取血液与受血者资料的吻合，取血与发血的双方必须共同查对患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室、床号、血型有效期及配血试验结果，以及保存血的外观等，准确无误时，双方共同签字后方可发出。

　　凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出：

　　1、标签破损、漏血；

　　2、血袋有破损、漏血；

　　3、血液中有明显凝块；

　　4、血浆呈乳糜状或暗灰色；

　　5、血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；

　　6、未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血；

　　7、红细胞层呈紫红色；

　　8、过期或其他须查证的情况。

　　血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2—6℃冰箱,至少7天，以便对输血不良反应追查原因。此外，由于血液在血库有严格的保存条件，而血液一旦发出，将会失去此种保存条件。为了其他受血者的安全，《临床输血技术规范》还规定：血液发出后不得退回。

　　（六）输血

　　输血是临床输血治疗的最终落实环节。治疗效果的显现和潜在危险的可能发生，都系于此。因此这是防止危险的最后一环。《临床输血技术规范》对输血过程的技术规定都是为了患者的生命安全。

　　首先，输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。

　　输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊/病室、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。

　　输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄高速输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理：

　　1、减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路

　　2、立即通知值班工程师和输血科（血库）值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。

　　疑为溶血性或细菌污染性输血反应，应立即停止输血，用静脉注射生理盐水维护静脉

　　11

篇八：假反应性献血者归队是血站的责任

　　献血法

　　[单项选择题]1、公民临床用血时，交付费用中不包括的项目是（）

　　A.分离血液费用

　　B.储存血液费用

　　C.检验血液费用

　　D.采集血液费用

　　E.购买血液费用

　　参考答案：E参考解析：公民临床用血时只交付用于血液的采集、储存、分离、检验等费用。

　　[单项选择题]2、临床输血完毕后，医护人员应将输血记录单贴在病历中，并将血袋送回输血科至少保存（）

　　A.1天

　　B.2天

　　C.3天

　　D.4天

　　E.5天

　　参考答案：A参考解析：临床输血完毕后，医护人员应将输血记录单贴在病历中，并将血袋送回输血科至少保存1天。

　　[单项选择题]3、医疗机构临床用血医学文书不包括（）

　　A.患者输血适应证的评估

　　B.输血过程和输血后疗效评价情况

　　C.输血记录单

　　D.输血治疗知情同意书

　　E.献血员信息

　　参考答案：E参考解析：医疗机构建立临床用血医学文书管理制度是为了确保临床用血信息客观真实、完整、可追溯。医师应将患者输血适应证的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；临床输血治疗知情同意书、输血记录单等随病历保存。

　　[单项选择题]4、某边远医院收治一名宫外孕破裂失血性休克的患者，紧急手术并输血，当时该医院库存血液不足，又无自体血液回输条件，血站送血需要3小时车程，在此情况下，医院的正确做法应当是（）

　　A.动员社会人员互助捐血

　　B.等待血站送血

　　C.外借自体血液回输设备

　　D.立即将患者转院

　　E.临时采集血液，并确保采血用血安全

　　参考答案：E参考解析：为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当确保采血用血安全。

　　[单项选择题]5、法律规定血站为献血者提供的环境条件应当为（）

　　A.干净、舒适、安全

　　B.舒适、必要、干净

　　C.必要、舒适、温暖

　　D.安全、卫生、便利

　　E.安全、合法、卫生

　　参考答案：D参考解析：根据《中华人民共和国献血法》第八条：血站应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。故选D。

　　[单项选择题]6、输血过程中应先慢后快，再适当调整输注速度，并严密观察受血者有无异常情况。调整输注速度是根据受血者的（）

　　A.病情和年龄

　　B.体重和年龄

　　C.病情和血型

　　D.病情和体重

　　E.体重和血型

　　参考答案：A参考解析：

　　根据《临床输血技术规范》第七章第三十三条：输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应。如出现异常情况应及时处理：

　　①减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；

　　②立即通知值班医师和输血科（血库）值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。故选A。

　　[单项选择题]7、献血法对违反献血法规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的血站，应当（）

　　A.由县级以上卫生行政部门处以罚款

　　B.由县级以上卫生行政部门责令改正

　　C.由县级以上卫生行政部门限期整顿

　　D.依法赔偿

　　E.依法追究刑事责任

　　参考答案：B参考解析：《中华人民共和国献血法》第二十一条规定：血站违反本法的规定，向医疗机构提供不符合国家规定标准的血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播的疾病传播或者有传播严重危险的，限期整顿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任，故选B。

　　[单项选择题]8、我国对献血者血液筛查的项目中不包括（）

　　A.艾滋病病毒

　　B.巨细胞病毒

　　C.乙型肝炎病毒

　　D.丙型肝炎病毒

　　E.梅毒螺旋体

　　参考答案：B参考解析：为了确保血液安全，血液中心按国家有关规定用酶联免疫吸附方法对献血者血液做乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病抗体及梅毒抗体等经血液传播疾病的病原体筛检。故选B。

　　[单项选择题]9、国家实行（）

　　A.无偿献血制度

　　B.无偿义务献血制度

　　C.18周岁至55周岁健康公民自愿献血

　　D.18周岁至50周岁健康公民自愿献血

　　E.国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血

　　参考答案：A参考解析：根据《中华人民共和国献血法》第二条：国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。第七条：国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。

　　[单项选择题]

　　10、国家鼓励（）

　　A.无偿献血制度

　　B.无偿义务献血制度

　　C.18周岁至55周岁健康公民自愿献血

　　D.18周岁至50周岁健康公民自愿献血

　　E.国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血

　　参考答案：E参考解析：根据《中华人民共和国献血法》第二条：国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。第七条：国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。

　　[单项选择题]11、国家提倡（）

　　A.无偿献血制度

　　B.无偿义务献血制度

　　C.18周岁至55周岁健康公民自愿献血

　　D.18周岁至50周岁健康公民自愿献血

　　E.国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血

　　参考答案：C参考解析：根据《中华人民共和国献血法》第二条：国家实行无偿献血制度。国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。第七条：国家鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，为树立社会新风尚作表率。

　　[单项选择题]12、学生小王，在2009年10月献血200毫升，同年的12月小王到献血站要求再次捐献，被医生拒绝。因为献血者两次采血的间隔时间不得少于（）

　　A.2个月

　　B.3个月

　　C.4个月

　　D.5个月

　　E.6个月

　　参考答案：E参考解析：血站对献血者必须免费进行必要的健康检查；身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。献血者的身体健康条件由国务院卫生行政部门规定。血站对献血者每次采集血液量一般为200毫升，最多不得超过400毫升，两次采集间隔期不少于6个月。严格禁止血站违反前款规定对献血者超量、频繁采集血液。

　　[单项选择题]

　　13、为便于追查输血不良反应的原因，血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2-6℃冰箱的时间至少为（）

　　A.3天

　　B.4天

　　C.5天

　　D.6天

　　E.7天

　　参考答案：E参考解析：根据《临床输血技术规范》第二十七条：血液发出后，受血者和供血者的血样保存于2～6℃冰箱，至少7天，以便对输血不良反应追查原因。故选E。

　　[单项选择题]14、按照《献血法》规定，对献血者每次采集血液量应当是（）

　　A.不少于200ml，不多于400ml。两次采血间隔不少于六个月

　　B.不少于200ml，不多于400ml。两次采血间隔不少于一年

　　C.一般为200ml，一般不得超过400ml。两次采血间隔不少于三个月

　　D.一般为200ml，最多不得超过400ml。两次采血间隔不少于六个月

　　E.一般为200ml，最多不得超过400ml。两次采血间隔不少于三个月

　　参考答案：D参考解析：根据《中华人民共和国献血法》第九条：血站对献血者必须免费进行必要的健康检查；身体状况不符合献血条件的，血站应当向其说明情况，不得采集血液。献血者的身体健康条件由国务院卫生行政部门规定。血站对献血者每次采集血液量一般为200ml，最多不得超过400ml，两次采集间隔不少于六个月。严格禁止血站违反前款规定对献血者超量、频繁采集血液。所有选项只有D叙述正确。

　　[单项选择题]15、患者因车祸致伤送入某县人民医院抢救，入院时神志不清，联系不上家属，此时需输血，医院的处理正确的是（）

　　A.无需考虑其他因素，直接给患者输血

　　B.按医院职能部门或主管领导同意后给患者输血

　　C.按医院职能部门或主管领导同意备案后，给患者输血，并记入病历

　　D.按卫生行政部门同意，备案后，给患者输血，并记入病历

　　E.未征得患者家属同意，不得输血

　　参考答案：C参考解析：无家属签字、无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。故选C。

　　[单项选择题]16、根据《临床输血技术规定》应设置独立输血科（血库）的医院是（）

　　A.三级医院

　　B.二级以上医院

　　C.二级以下医院

　　D.二级医院

　　E.一级以上医院

　　参考答案：B参考解析：二级以上医院应设置独立的输血科（血库），负责临床用血的技术指导和技术实施，确保贮血、配血和其他科学、合理用血措施的执行。故选B。

　　[单项选择题]17、对于下列行为，不应给予“没收违法所得，并处十万元以下罚款”的行政处罚的是（）

　　A.非法采集血液的B.医疗机构将不符合国家规定标准的血液用于患者的C.医疗机构出售无偿献血的血液的D.血站出售无偿献血的血液的E.非法组织他人出卖血液的参考答案：B参考解析：

　　由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款：构成犯罪的，依法追究刑事责任的包括：

　　①非法采集血液的；

　　②血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；

　　③非法组织他人出卖血液的。

　　[单项选择题]18、为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者（）

　　A.率先献血

　　B.互助献血

　　C.自愿献血

　　D.自身储血

　　E.同型输血

　　参考答案：D参考解析：为保障公民临床急救用血的需要，国家提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭、亲友、所在单位以及社会互助献血。为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血、用血安全。故选D。

篇九：假反应性献血者归队是血站的责任

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　　时间：2021年x月x日

　　书山有路勤为径，学海无涯苦作舟

　　页码：输血损害中血站法律责任与应对措施

　　输血是广泛应用于临床的治疗手段，是现代医疗卫生事业的重要组成部分，众多患者得益于输血技术的发展。由于输血方式的多样化和临床用血缺口逐年增大，临床用血已由过去单一的输注全血发展到现在的多种成分输血；加之输血量的大幅增长，也给受血者和医疗机构带来了更多的风险，由输血导致损害的医疗纠纷时有发生［１］。现就输血损害中血站的法律责任与应对措施等相关问题探讨如下。

　　１输血损害的表现

　　１．１输血感染

　　输血感染是指患者在就医过程中被输入了带有致病病原体的血液或血液制品，造成显著的健康损害［２］。部分病原体，如人类免疫缺陷病毒（ＨＩＶ）、各型肝炎病毒和各类经血传播病原体，可经临床输血使患者受到损害。临床输血感染致人体损害在输血损害中最为多见。

　　１．２严重的输血不良反应

　　输血不良反应是指在输血过程中或结束后，因输入血液、血液制品或使用输血器而产生的、受血者的异常表现或疾病等不良反应，包括溶血性和非溶血性两大类。比如，输血引起的变态反应［３］、高热、寒战、心悸、气短、腰背痛、血红蛋白尿甚至尿闭、急性肾衰竭等症状。这些症状不仅可造成患者的健康损害，严重者甚至导致死亡。

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　　页码：１．３输入血型错误

　　这种情况的出现，多因医务人员操作不当而导致。一方面，可能是医务人员的能力与经验不足，如培训与实习经历不足，对操作流程不够熟悉；另一方面，可能是由于医院患者数量多，临床操作紧张忙乱，加之医务人员责任心不强，导致患者血液标本或血液“张冠李戴”，发生严重差错。

　　２输血损害的主要原因与赔偿特点

　　２．１输血损害的原因

　　（１）血站与医务人员在实践中操作不规范。《献血法》与《医疗机构临床用血管理办法》从血液的采集到临床运用都进行了明文规定，并提供了操作规范，要求相关人员严格遵守。（２）血液或血制品病原体感染检测的“窗口期”及其他漏检因素。部分病原体感染的早期，因为技术条件限制，常规检测难以检出，称为“窗口期”；另外，不同病原体检验方法也存在一定的“漏检率”。因而，难以保证临床血液输注的绝对安全［４］。

　　２．２输血损害赔偿的特点

　　一是赔偿的金额常常较大，主要表现为治疗费用昂贵及赔偿的范围与项目繁多［５］。二是赔偿的周期较长，特别是输血损害导致的疾病多为慢性病，病程持续较长，甚至难以治愈。为了控制病情不使之恶化，受害人须依靠不断的治疗维持生命。针对输血损害的治疗不仅指服药，还包括注射、输液、雾化、物理治疗和化学治疗等多种方式［６］。三是通常会附加精神赔偿。根据我国《侵权责任法》第２２条的规定，“侵害他人人身权益，造成他人严重精神损害的，被侵权人可以请求精神损害赔偿”，故该类案件的赔偿总额中往往包含精神赔偿。

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　　页码：赔偿义务主体应当对被损害的受血者给予精神损害赔偿，以弥补其精神痛苦。

　　３输血损害纠纷的法律责任及救济途径

　　３．１输血损害的法律责任

　　因输血导致患者损害的责任按形式可分为民事、行政和刑事等３种责任。《中国民法典?侵权行为法编》草案建议稿规定：在医疗过程中，因医疗机构使用的血液或血液制品携带病毒而致患者损害的，医疗机构、供血单位或者血液制品生产者应当承担民事责任；血站和医院输血导致患者感染疾病，存在违反卫生行政法律法规，如《医疗事故处理条例》《献血法》《采供血机构和血液管理办法》《血站管理办法》等的情形，血站和医院应当在承担民事损害赔偿责任的同时，承担相应的行政责任。相关法律还规定，血站、医疗机构因输血致患者感染，造成严重后果时，需要承担相应的刑事责任。现实中，血站需担负的法律责任包括举证责任及连带责任，无过错输血造成患者损害后果的，证明血站自己无过错，通过反证已尽检测（查）义务而表明主观上无过失［７］，血站应对患者进行无过错赔偿。

　　３．２纠纷的应对措施

　　（１）双方自行协商解决纠纷。按照司法自治的原则，民事主体可以在符合法律规定的范围内自由处置自己的民事权利，因此，双方当事人可以在法律允许的范围内自行协商解决输血损害赔偿等民事责任争议。（２）向卫生部门申请调解。在我国，血站和医院的监督管理机关都是卫生行政部门，当血站或医院与患者发生输血损害赔偿的争议时，可以由卫生行政主管部门主持调解。但是，卫生行政主管部门进行行政调解的对象只能是与赔偿有关的民事责任争议，即经

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　　页码：双方当事人申请在双方完全自愿的前提下，仅就经济赔偿接受调解。（３）向法院直接提起诉讼。如果纠纷双方不同意调解方案，任何一方都可以向法院提起诉讼。需要注意的是，不同于劳动合同纠纷，卫生管理部门的调解并非是提起诉讼的前提条件。在法院诉讼中，无论是患者还是血站都要进行充分的举证。

　　４加强血站质量建设的对策建议

　　为避免因血液损害引起医疗纠纷，血站的重要责任之一就是确保其供应临床使用的血液及血液产品的质量；使血液和血液产品达到其应有的效力，不会对受血者造成危害；保证所有的产品必须既安全又能够达到疗效，质量稳定。为此，血站须不断强化其产品质量管理。

　　４．１建立血站质量管理机构

　　血站应组织相关人员成立质量管理小组，并使小组成员各司其职，定期召开会议，汇报总结发现的问题，并提出相应的改进策略，制定下一步的工作计划［８］；另外，还应提醒成员关注各自监管领域易发生影响血液安全的环节，进而制定预防措施。

　　４．２推动血站安全文化建设

　　血站全体人员须树立以安全为核心的工作理念，并在管理者的监督下得到强化。血液安全责任重于泰山，质量是血站的“生命”，质量是立站之本，保证采供血的安全，保障血液质量是血站的根本所在［９］。（１）关注设备安全。血站人员应定期评估血液设备质量，包括采血、检验、冷藏等设施，保证其运行状况良好；同时，更应注重设备的卫生安全，避免细菌及病毒损害。（２）注重人才队伍建设。血站各方面的工作都是由人执行的，人员素质和责任感直接影响

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　　页码：血液安全，因此，须定期对员工进行培训，打造高水平的专业队伍，可有效增强血站的保障能力。工作人员树立正确的价值观，须时刻强调“血液安全高于一切”的理念，以“人道、博爱、奉献”的红十字精神为引导，以安全血液服务社会，以优质服务对待献血者［１０］。（３）完善制度建设。规章制度是血站文化的保障，是指导血站日常工作的总则。应通过制度把控血站工作流程，并建立合理的奖惩机制；同时，随着环境与技术的进步，还应做到制度的与时俱进。

　　４．３强化法律意识防范医疗纠纷

　　随着医学科技的进步，输血模式逐渐多元化，由输血引起的医疗纠纷也在增多。为防范用血纠纷，须保证临床合理、安全用血，减少医患纠纷及杜绝差错事故的发生；同时，还应加强有关医疗纠纷的法律法规的学习，强化法律意识，严格执行国家的有关法律法规和用血管理制度，完善各项规章制度，做好血站、临床、患者的沟通工作。认真做好各项记录并归档备查，以减少医疗纠纷的发生。总之，血站与输血科只有不断强化相关法律法规和管理制度的执行，加强输血的安全管理，严格把好输血的各个关口，为患者输血提供可靠的安全保障，才能减少输血损害，避免法律纠纷。

　　参考文献:

　　［１］张鑫．论输血导致病毒损害医疗损害赔偿［Ｄ］．大连：大连海事大学，２０１４．

　　［２］徐群亮．临床输血致人损害责任研究［Ｄ］．西安：西北大学，２０１３．

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　　页码：［３］张立萍，蒋学兵，靳冰，等．某医院输血不良反应发生情况调查与分析［Ｊ］．人民军医，２０１５，５８（１）：８５－８６．

　　［４］李晓东．输血损害的损害赔偿责任制度研究［Ｄ］．苏州：苏州大学，２０１０．

　　［５］孙天成．输血损害丙肝致医疗损害赔偿若干法律问题研究［Ｄ］．合肥：安徽大学，２００８．

　　［６］朱大年．生理学［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，２００９：１１３－１１８．

　　［７］刘明莉．血站在输血行业中的法律责任与法律义务［Ｊ］．中国输血杂志，２０１０，２３（Ｓ１）：６３．

　　［８］师彩霞．加强血站感染管理工作保证血液安全［Ｊ］．中华医院感染学杂志，２００７，１７（１２）：１５４７．

　　［９］何雪平．浅析血站文化对血站建设的必要性［Ｊ］．海南医学，２０１１，２２（１７）：１０２－１０３．

　　［１０］闫麟，李大元，张秦永，等．文化建设是推动血站健康发展的重要因素［Ｊ］．中国卫生质量管理，２０１１，１８（２）：１２－１４．

篇十：假反应性献血者归队是血站的责任

　　龙源期刊网http://www.qikan.com.cn对酶免四项弱反应性献血者的追踪检测

　　作者：孙庶丽

　　刘勤晓

　　李杰

　　来源：《中国实用医药》2013年第32期

　　【摘要】

　　目的对酶免四项弱反应性献血者进行追踪检测，了解其假阳性比率，为弱反应性献血者的屏蔽及日后归队提供参考资料。方法

　　对100例弱反应性献血者在6个月以后进行追踪检测，标本均按原检测不合格项目分类，用检验科目前正在使用的初、复检试剂进行检测。结果57%的献血者仍呈反应性，而43%的献血者呈现无反应性，且所检测标本的S/CO值均处于0.7～2之间，均属弱反应性。结论

　　弱反应性献血者中存在很大程度的假阳性，全部对其进行屏蔽，必然造成大量血液的浪费和爱心献血者的流失，期待相关部门对献血者的屏蔽范围及归队管理出台明确的要求，尤其是对弱反应性献血者是否需要屏蔽及假阳性献血者的日后归队管理制定统一的标准。

　　【关键词】

　　弱反应性；追踪检测；屏蔽；归队

　　弱反应性献血者指经再检后仍处于单试剂反应性/灰区或双试剂灰区的献血者。处于血液安全性的考虑，所献血液报废，献血者屏蔽。通过对2006～2008年威海市中心血站检测为弱反应性献血者在6个月以后进行追踪检测分析，为弱反应性献血者的屏蔽及日后归队提供参考资料。

　　1资料与方法

　　1.1一般资料2006年1月1日～2008年12月31日100例检测结果为弱反应性的献血者。

　　1.2试剂与设备HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP试剂均为中国药品生物制品检定所批批检检定合格的国产试剂，且均处于效期内；RSP-150加样系统（瑞士）；FAME24/20后处理（瑞士）。

　　1.3方法

　　对100例弱反应性献血者在6个月以后进行追踪检测，标本均按原检测不合格项目分类，用检验科目前正在使用的初、复检试剂进行检测。双试剂反应性/灰区为反应性，双试剂无反应性为无反应性，单试剂反应性/灰区进行双孔复试，仍为反应性/灰区按反应性计。

　　2结果

　　3讨论

　　酶免检测因其敏感度高，操作简单、易于自动化，成本低等特点被普遍用于献血者筛选，但在实际工作中发现，其检测结果易受献血者体内因素、标本质量、试剂、设备、操作

篇十一：假反应性献血者归队是血站的责任

　安徽省卫生厅关于印发《献血者归队指导原则》的通知

　　文章属性

　　?

　　【制定机关】安徽省卫生厅

　　?

　　【公布日期】2013.03.01?

　　【字

　　号】皖卫医[2013]8号

　　?

　　【施行日期】2013.03.01?

　　【效力等级】地方规范性文件

　　?

　　【时效性】现行有效

　　?

　　【主题分类】医疗安全与血液

　　正文

　　安徽省卫生厅关于印发《献血者归队指导原则》的通知

　　（皖卫医〔2013〕8号）

　　各市卫生局，广德、宿松县卫生局：

　　为保障血液安全，维护献血者权益，推动无偿献血工作健康持续发展，依据《血站管理办法》和《血站质量管理规范》，我厅制订了《献血者归队指导原则》，现予以发布实施。

　　安徽省卫生厅

　　2013年3月1日

　　献血者归队指导原则

　　为维护献血者权益，推动无偿献血工作健康持续发展，依据

　　卫生部《血站管理办法》和《血站质量管理规范》，现就既往HBsAg、抗-HCV、抗-HIV/HIV、TP-抗体（以下简称“免疫四项”）

　　不确定性检测结果被安徽省血液管理信息系统屏蔽的健康无偿献血者归队提出如下指导原则。

　　一、适用范围

　　我省具有法定采供血资质的血液中心、中心血站和中心血库。

　　二、归队对象

　　既往在我省血站参加无偿献血，血液检测“免疫四项”中存在不确定性结果，并在安徽省血液管理信息系统内屏蔽6个月以上的无偿献血者，应本人要求，可依照本指导原则进行血液检测结果的确认和归队。

　　三、归队条件

　　献血者归队须同时满足下列条件。

　　1．安徽省血液管理信息系统屏蔽6个月以上；

　　2．“免疫四项”不确定性检测结果经安徽省血液检测检定实验室确认检测结果阴性；

　　3．本人要求继续献血或对屏蔽结果持有疑义；

　　4．符合《献血者健康检查要求》。

　　四、血液检测结果确认

　　1．安徽省血液检测检定实验室负责献血者归队标本的检测结果确认工作，并向标本送检和实施屏蔽的血站出具检测检定报告。

　　2．对拟归队的献血者，按照安徽省血液检测检定实验室要求采集和送检血液标本。标本送检之前，送检血站应进行送检项目的ELISA检测，结果阴性方可送检。

　　3．为方便献血者，献血者归队标本的采集、送检服务不受实施屏蔽的血站地点限制。

　　4．血液检测结果的确认遵循一次确认原则。即安徽省血液检测检定实验室已经出具确认检测阳性报告的献血者不得再次确认。

　　五、归队实施与管理

　　1．献血者归队工作由实施献血者屏蔽的血站负责。

　　2．血站应依据本指导原则制定献血者归队管理程序，包括归队的对象、归队

　　申请、归队依据，标本采集及送检，归队审核和批准，归队执行部门、程序，归队记录保管等内容。

　　3．献血者归队必须通过“安徽省血液管理信息系统”献血者归队平台实施，并依据《血站质量管理规范》第11章有关规定记录和保管献血者归队的相关资料。

　　4．献血者归队不得影响或改变献血者既往献血、检测、血液产品等相关原始记录。

　　5．归队献血者献血，依照《献血者健康检查要求》和《血站技术操作规程》等相关规定执行。

　　6、有下列情形之一的献血者，不得归队。

　　（1）病毒性肝炎患者或感染者、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者或HIV感染者以及麻风病及性传播疾病患者或感染者。

　　（2）安徽省血液检测检定实验室确认检测结果为阳性或不确定（随访）的；

　　（3）既往“免疫四项”检测有一项及以上结果确定为阳性的；

　　（4）被安徽省血液管理信息系统屏蔽时间不到6个月的；

　　（5）不符合《献血者健康检查要求》的；

　　（6）存在影响血液安全或献血者健康的其它情况。

　　六、有关说明

　　1．本指导原则中的献血者归队是指既往献血因血液“免疫四项”检测结果具有不确定性被安徽省血液管理信息系统屏蔽的健康献血者回归献血者队伍的过程。

　　2．本指导原则中的血液检测结果不确定性是指血站对无偿献血者血液标本进行“免疫四项”检测时，因检验方法学、试剂等因素不能准确判定检测结果而实际判为阳性结果的情况。

　　3．本指导原则自发布之日起实施。

篇十二：假反应性献血者归队是血站的责任

　第十四章

　　安全献血

　　血液是一种特殊的宝贵的资源，在尚不能人工合成替代品的今天，从献血者身上采集血液是获取血液或血液成分的惟一途径。无论是在战时或平时，临床输血都是一种重要的治疗手段，外伤性失血、产后大出血、严重烧伤及各种血液病都需要通过输血进行有效的治疗。

　　为挽救患者而捐献自身的血液和血液成分称之为献血，亦称供血。

　　献血关系到献血者和用血者安全，安全献血是为临床提供安全、有效和充足的血液的一种活动。就世界范围而言，目前的献血主要有三种类型：家庭或家庭替代献血、有偿或职业献血及自愿无偿献血。无偿献血，就是健康适龄公民自觉自愿献出自身可以再生的少量血液或血液成分，用以挽救垂危病人的生命，而献血者不向采血单位或献血者单位领取任何报酬。这是一种无私奉献的人道主义精神，应当受到全社会的尊敬。

　　第一节

　　确定低危献血者

　　（1）献血和献血者的种类

　　1、家庭或替代献血者

　　目前，替代献血是一些国家仍然存在的一种献血形式。患者所需的血液是由一个或更多的患者家庭成员或社区成员提供。在一些国家，医院要求患者家属献血，但在另一些国家，医院规定每个患者在入院时提供一定数量的献血者。有时患者家属会付钱或付其他报酬来感谢献血者，血站和医院血库是不付钱给献血者的。此献血者类型中有两种基本形式，第一种是家庭成员捐献的血与患者输注的血等量，捐献的血液归入血库后，需要时供应临床。受血者输注的不是家庭成员献的血。第二种形式是“‘定向献血”，献血者受特殊要求给指定的患者献血。由于亲属之间输血容易发生输血相关移植物抗宿主病，这种病的发生几率虽然很低，可一旦发生。死亡率可达90%以上。因此，WHO/GPA和世界血液安全机构强烈反对这种定向献血形式。WHO在1989年明确向血站提出要求：如果采用家庭或替代献血形式，血液必须存入血站，不能直接给指定的患者输注。”

　　此类型献血者的优点：当无偿献血者数量不足时，家庭或替代献血者可以缓解供血不足的情况。另外如果献血者意识到自己的血液可用来拯救患者的生命，他们将来会变成固定的志愿献血者。

　　此类型献血者主要缺点：增加了患者或亲属的压力和负担。家庭成员很可能明知自己不适合献血而迫于压力去献血，比如知道自己健康状况不佳或有经血传播传染病的危险。单纯的替代献血受到血型或数量等问题的限制而不能满足患者需求。如果家庭成员中无合格的献血员或不愿献血，亲属可能会去寻找职业有偿供血者。

　　2、有偿或职业供血者

　　有偿或职业供血者是指为了获得钱或其他报酬而献血的供血者。他们定期献血，有的甚至同血站达成献血协议，有的到几个血站供血，有的同患者家属联系作为替代献血者提供有偿服务。

　　有偿或职业供血者的动机是从血中获利而并非帮助他人。然而，通过劝说也可能将他们转变为无偿献血者，但必须仔细选择来确定他们符合低危献血者的国家标准。

　　有偿或职业供血者主要缺点：付钱给供血者会破坏无偿献血和安全供血的体系。很多有偿或职业供血者来自贫穷地区，他们受金钱驱使而卖血，其健康状况可能不佳，存在输血传染病的危险，这将严重威胁受血者的健康。职业供血者可能受经济利益驱使超过规定频繁献血。不但会危害自己的健康，而且会提供不合格的血液，影响输血的疗效。

　　3、志愿无偿献血者(简称无偿献血者)

　　自20世纪50年代初期有关学者报告了关于输血传播了肝炎的论述，人们开始意识到输血能挽救生命，也能传染疾病。尤其艾滋病的暴发，引起了全世界对输血传播疾病的极大关注。因此，全球发起了从“源头”上解决安全血液问题的呼吁，提倡“无偿献血”解决临床用血的来源。1946年第10次国际红十字会与红新月会协会理事会强调“供血者提供的血液应是无代价的”，这是最初以文件形式通过的无偿献血原则。1948年第17次红十字国际委员会议希望红十字会能与政府密切配合，广泛宣传无偿献血，对供血者和受血者都应执行无偿献血原则。

　　志愿无偿献血者指的是“出于自愿提供自身的血液、血浆或其他血液成分而不获取任何报酬的人”。也就是指为拯救他人生命，自愿捐献全血、血浆或其他血液成分而不收取钱或其他报酬的献血者。报酬不包括:徽章、证书或无商业价值的小纪念品；补偿献血者为献血支付的旅费；献血前、献血中或献血后的小点心。

　　无偿献血的主要优点:献血时没有任何压力，血液质量可能更接近低危献血者国家标准。他们可能更愿意经常性献血，这对建立稳定的献血者队伍、保证充足的血液供应尤为重要。

　　在我国，尤其是1998年l0月《献血法》颁布实施以来，绝大部分地区都实现了无偿献血。

　　4。固定的无偿献血者（简称固定献血者）开展无偿献血，动员献血者成为固定献血者，国际上一般认为男性三个月献血一次，女性四个月献血一次不会影响身体健康。至少献血3次并保持每年至少献血一次的人（或一有电话联系就前来献血的人）称为固定献血者。一些国家的标准更严格，认为固定献血者必须一年至少献血两次或三次。我国规定献血者每次采血量为200m1，最多不得超过400ml,两次采集间隔不少于六个月。固定献血者经常献血，确保了充足的血源，在遇到紧急情况时会成为献血的主要成员。

　　固定的献血者不易传播疾病，他们受过安全输血重要性的教育，并且每次献血时都经过化验。他们更愿意献血给急救患者，愿意成为无偿献血者。固定献血者通过献血经常体检，传播传染病的危险性最小，且了解如果有危险行为就不再去献血，因此，固定献血者通常被认为是低危献血者。低危献血者是输血工作的专用术语，是指传播输血传染病危险性低的献血者。换句话说，就是那些传播输血传染病风险很小的献血者。

　　另外，还有一次献血量和不同献血形式的区别:我国规定一次献血量为200-400m1,世界上许多发达国家一次献血量为400-450rnl，有的高达550m1。血液可以全血形式供临床使用，也可将其分离为血液成分提供给临床。成分输血已成为现代输血不可缺少的主要部分，特别是血细胞单采机的广泛应用，献血也由献全血发展到献血浆和各种成分血。

　　几种特殊献血

　　1.HLA同型献血

　　献血者与患者人类白细胞抗原(HLA)相合，所献血液专为此患者输血，称为HLA献血。

　　2.稀有血型献血

　　我国汉族人群中Rh(D)抗原阴性者约占0.4%，通常称为稀有血型。另外其他低频率抗原者也称为稀有血型。稀有血型者必须输注同型献血者的血液，叫做稀有血型献血。

　　3，缺乏抗原献血

　　缺乏IgA抗原的人献血，专供IgA抗体阳性的患者输用。此为IgA献血。

　　4.试剂献血

　　献血者血液中红细胞具有特殊需要的血型抗原或血清中含有特殊的抗体，其红细胞或血清可用于制备试剂。

　　5。特异抗体献血

　　某些含有高效价特异抗体如麻疹、白喉、铜绿假单胞菌、乙肝、抗D抗体的献血者，其血浆可以制备特异性免疫球蛋白，供临床治疗用。

　　6、造血干细胞献血

　　分为捐献骨髓中的造血干细胞和通过血细胞分离机，捐献外周血造血干细胞。

　　7、自体献血

　　在自身健康情况允许的情况下，采集血液和血液成分，于4℃保存。在手术中或手术后需要时回输;或经生理盐水和甘油技术处理后在一65℃以下的条件保存，需要时再还输给原献血者，称为自体输血。自体输血是安全的输血形式，可以避免输血引起的传染病及同种免疫反应，同时节约用血。

　　（2）确定不宜献血者

　　为保障献血者和受血者身体健康，在献血人群中必须确定和排除不宜献血者。不宜献血者包括:

　　1.健康状况不佳或营养不良的献血者

　　营养不良或健康状况不佳的人献血，对献血者和受血者的健康都有害。献血者达不到献血要求的最低标准，比如体重或红细胞水平较低，可能导致采血过程中虚脱。

　　2.非自愿献血的献血者

　　献血是献血者的自愿行为，对血站来说，最理想的血源是固定无偿献血者。在一些机构，有些人可能被迫献血，特别是在监狱里，献血目的可能已偏离了真正自愿献血的伦理范畴，而是带有获得献血后利益的不良动机。这会造成这些献血者中传染病标志物水平较高。因此，必须对这些人实施仔细的化验和选择。

　　3.有危险行为的献血者

　　危险行为是指使人感染上输血传染病危险的行为。一些社会行为可能会使献血者有感染诸如HIV等输血相关传染病的危险，这些病会进一步通过输血传染给受血者。随着HIV等输血传播病毒感染者的增多，输血传播病毒的危险性会随之增大，献血者的危险行为应得到高度重视。

　　自愿献血的人可能不了解自己的行为是否会增加感染输血传染病的危险性，因此要对献血者和受血者进行有关传染病危险性的教育。

　　最常见的危险行为有以下几种：

　　1.

　　有一个以上的性伙伴

　　2.

　　卖淫

　　3.

　　同性恋

　　4.

　　二重性行为(同时与同性、异性发生性行为)5.

　　注射毒品

　　6.

　　皮肤多次划破、文身和血祭

　　7.

　　与有危险行为的人发生性行为

　　危险行为对输血的影响：

　　当献血者有危险行为时，应劝说他们主动退出献血或延期献血。献血者在献血前要进行体检和实验室检查，对于实验室检查来说，并不是所有的输血相关传染病的病原体都能检查出来，实验室无法检测出献血者近期感染的病原体，也就是医学检验比较棘手的‘窗口期”问题。机体从感染传染性病原体开始至抗原或抗体能被检测出的这段时问，我们称之为“窗口期”。换句话说，在抗原或抗体被检测到之前，人们无法确定献血者是否被传染上疾病。

　　对于HIV，每个人出现可检测到抗原或抗体即“窗口期”的准确时间不尽相同，但用目前试剂检测平均约为22天。这就意味着即使实验室检测不出献血者感染的HIV病毒，献血者仍有近期内感染病毒并且传播病毒的危险。如果献血者不了解“窗口期”的知识，误认为如果没有疾病的临床指标和症状，他们的血就是安全的，就会对受血者的健康构成威胁。(三)自检不合格退出或延期献血

　　动员献血者自检不合格时，主动退出和延期献血是招募安全献血者非常重要的组成部分。主动退出是指愿意献血者由于意识到自己有危险行为并可能损害受血者或者由于自己的健康状态不佳而决定退出献血。主动延期献血是指自愿献血者决定等到不适合献血的状况改

　　变后或条件符合后再献血。

　　血站有责任教育献血者和自愿献血的公民避免危险行为。采血点工作人员经过培

　　训后再对献血者进行教育，告诉献血者什么是危险行为，知道自己有危险行为时应主

　　动退出献血。

　　向自愿献血者解释危险行为的重要性：

　　1。使献血者了解自已是否具有危险行为及危险行为对其自身和受血者健康可能

　　存在的危害。

　　2.使献血者懂得即使没有出现传染病临床症状，如存在危险行为也可能通过输

　　血把病原体传播给受血者。

　　3.使献血者消除由于危险行为而退出献血时的心理压力。

　　(四)保密性弃血

　　保密性弃血是指在献血者要求下将献血者所献的血液处理掉。有时献血者明知道自己的血不安全，还是不愿主动退出或延期献血，他们不想让其他人知道自己不愿献血的原因。例如，到单位去采血，一些人在朋友或经理的要求下不得不献血，他们担心如果自己拒绝，会被怀疑诸如HIV阳性等而对他产生敌意，这就是“同组压力”。在这种情况下，将他们所献的血处理掉，就是保密性弃血。当献血者要求废弃他们所献的血液时，必须替他们严格保密。

　　二、献血者的教育、动员和招募

　　招募献血者的原则是，确定低危献血者，招募志愿无偿献血者，建立相对稳固的志愿无偿献血者队伍。

　　无偿献血者比家庭或替代献血者尤其是比商业和职业有偿供血者要安全得多。同样固定无偿献血者要比通过教育后新的献血者安全得多。他们不仅承担着帮助别人的义务，而且经过多次输血相关传染病的筛检，被认为是低危献血者。因而，建立一支无偿献血者队伍是保证充足血液供应的有效方法。

　　(一)估算血液需求量

　　I.人口

　　从世界各地情况看，根据临床用血需求量，一般来说，发达国家4%-5%的人口献血能满足临床。据2001年的统计，一些国家和地区献血的比例如下：瑞士9.1%，荷兰4.6%，日本4.8%，中国香港2.9%，中国澳门5%，中国台湾达到9.24%。

　　2。估算临床用血需求量

　　预计献血人数以满足临床用血，需先估算临床用血需求量，才能系统地计划采血，既要避免浪费又要保证需求。

　　一般用三个方法估算：

　　方法1:对一段时间内某一限定地区，特定的人群或一定数量的急诊床位数需用

　　的血液单位进行评估。对每周、每月和每年的血液使用情况进行分析，初步确定血液需求的数量。

　　方法21971年世界卫生组织提出每年每个急诊床位需使用6.7单位血液（450ml/单位血液）。6.7乘以医院急诊床位数来计算每年所需血液单位数的近似值。

　　方法3:所需血液的单位数是国家人口的2%，用同样的方法也可以计算国家中的个别地区和行政区的血量需求。

　　(二)献血者的教育、动员和招募的目标

　　在献血工作开展较晚的国家，人们常常不愿意无偿献血，担心献血会损害健康，除非他们的血液输给家庭成员。这些人通过普及献血生理知识，通过正确的教育、鼓

　　励和动员后就可能成为无偿献血者。

　　我国《献血法》规定:“国家提倡18-55周岁的健康公民自愿献血。”献血过程

　　必须是自愿的和不求报酬的，要建立一个完全依赖无偿献血的机制很难，在特殊情况

　　下，如社会性的大灾难或亲友急需鲜血时，人们会自觉献血，而这种情况只是整个无

　　偿献血的一小部分。真正成功地组织献血，必须要建立起有无数自愿参与者的社会网

　　络，这种网络的建立必须经过相当的努力。其中教育潜在的献血者是招募献血者战略中最基础的部分。

　　教育潜在献血者的目标:

　　1．使公民了解献血的意义、了解献血生理知识、了解献血是一项极其重要的挽救生命的活动。

　　2．逐步改变人们的观念和行为，使其成为固定无偿献血者。

　　3．使潜在的献血者了解献血安全的重要性，在健康状况不佳或有高危行为的不

　　要参加献血。

　　献血者必须了解的知识

　　对潜在献血者教育的内容包括:无偿献血的重要意义，血液的生理知识，血液的用途，紧急输血的原因，献血是否影响健康，哪些人可以献血，哪些人不可以或暂时

　　不能献血，血液检测的项目及必要性，献血为什么不能要报酬等。

　　从鼓励人们成为献血者所了解的知识着手，填补献血者血液基本知识的空白，不

　　同献血者选择不同的教育内容，会得到事半功倍的效果。

　　(三)教育、动员和招募活动的方法

　　不同的招募对象对献血知识的需求是不同的。因此有必要了解招募对象的社会阶层，包括经济状况、文化素质、受教育程度、接受知识的渠道和方法等。针对不同的对象，选择不同的宣传方法。例如，动员大学生献血的方法，就不适用于偏远农村文化水平低的人。

　　下面介绍几种献血教育和动员的方法。

　　1．献血前知识和教育演讲

　　只有少数潜在的献血者会自己来献血。对于大多数人来说，必须通过教育和动员，他们才能来献血并成为固定献血者。对个人或团体进行献血前演讲是一种有效的宣传教育方法。这种方法与教育材料不同，具有献血者可以即时提问，通过提问也反馈了他们对内容理解的程度。教育演讲的效果最终取决于演讲者的水平和被教育者的文化水平。

　　2．公开演讲的一个重要内容是告诉潜在的献血者一些不能献血的理由，包括健康状况不良和一些危险行为等。教育人们如何避免传染与被传染，使不安全献血者主动退出献血，保证供血者和受血者的安全。

　　3．教育材料

　　书面的学习材料，如传单、海报等，也可选用现成的材料或翻译改编外国的材料，如果是流动献血活动发放广告或传单，应尽可能用简单的语言按逻辑顺序，加上生动鲜明的画面明确表达有关知识。传单对宣传来说十分有用，许多人都可以读到。尤其是在公共场所、大公司、工厂或大专院校中发放传单，可用来提醒公众和社会对血液知识的了解，同时可告知人们演讲或采血工作的时间、场所。

　　4．报刊

　　地方或国家的报刊是宣传无偿献血的有效途径。尤其是通过报纸对献血挽救生命典型事例的宣传，通过报刊来感谢献血者对社会所作的贡献，对于无偿献血活动会起到非常重要的作用。

　　5．广播和电视

　　对招募献血者来说，广播和电视是一种极好的宣传形式，广播和电视对公共事业的作用是不可低估的。广播和电视要经常播放献血的相关知识、输血工作的重要性及无偿献血的公益广告等。这类节目可以穿插在电台或电视台的节目中间，提醒公众对血液的需求和可去献血的地方。

　　6．当血库贮血量很少，如节假日或发生大范围的自然灾害使血液需求量急骤增加时，利用广播和电视向人们发出紧急呼吁，要求新老献血者一起参加献血就显得尤为重要了。

　　7．网络

　　21世纪是信息化的时代，当今社会网络产生的作用是巨大的，有时超乎

　　人们的想象。利用网络已经深入到每个单位、每个团体、每个家庭等各个角落，宣传作用事半功倍。在互联网上发布一些献血的公益广告，献血的相关的知识，献血的重要性和献血与人体健康的关系等相关内容，让献血宣传活动贯穿于人类生活的始终。

　　8．电话

　　随着电子技术的发展，固定电话和手机的普及，应用电话进行献血的招募成为一种行之有效的方法。对于固定献血者建立档案，留存电话信息。可以根据固定献血者的情况，选择不同的时间应用电话或短信和献血者保持经常的联系。如献血者的生日、结婚纪念日和各种献血活动日等。

　　9．电影院

　　像电视一样，电影院也有大量的观众，尤其是年轻人。根据献血活动的需要制作一些很短的广告和电影，告诉潜在的献血者该到何处去登记和如何献血。

　　总之，献血者宣传教育活动的有效开展，使整个社会意识到无偿献血的重要性，越来越多的人成为光荣的无偿献血者，对献血活动将产生巨大的推动力。

　　(四)献血者的教育、动员和招募的评估

　　为有效地对献血者教育、动员和招募活动进行评价，每次献血宣传活动都要有详细的记录，以便对此次活动所期望的效果进行评估。简单地讲，提供连续不断且安全的血液供应，就是献血招募工作的目的。无偿献血教育、动员和招募工作效果的评价指标包括：

　　1．公民中参加献血人数是否增加。

　　2．无偿献血人数是否增加。

　　3．再次献血和连续献血人数是否增加。

　　4．由于输血传染病而永久排除献血的人数是否减少。

　　开展一项有效的献血者教育、动员和招募活动需要大量的人力和物力，还需要全社会的通力合作，尤其是当献血制度发生变革时或人们对无偿献血的情况不熟悉时。评价无偿献血教育、动员和招募效果的另一作用是找出阻碍人们成为无偿献血者的原因。包括：

　　1．对为社会不断提供血液的重要性宣传不够。

　　2．因对献血过程害怕而不愿意献血。

　　3．缺少社团领导、社会组织和一些有影响的人士支持。

　　4．采供血或输血服务人员缺乏良好的形象。

　　5．由于以前献血时出现过不愉快的经历。

　　三、组织采血

　　《血站管理办法》规定一般血站分为血液中心、中心血站和中心血库。是指不以营利为目的，采集、提供临床用血的公益性卫生机构。《血站质量管理规范》规定血站必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。献血工作可以在下面两种场所开展：

　　(一)固定和流动的采血站

　　在血液中心、中心血站、中心血库或位于社区中心的固定采血屋，召集献血者参加献血。这类献血部门通常称为固定的或静止的采血点。

　　这种采血形式一般都有较宽敞舒适的采血室。采血室分为有隔断密闭式和无隔断开放式两种，国外多采用无隔断开放式，国内两种形式都存在。目前我国已全部采用密闭式塑料血袋采血，随着无偿献血的普及，应提倡采取无隔断开放式采血，这样采血环境空气清新，氧气充分，也有助于医护人员与献血者之间的感情交流，减少献血不良反应的发生率。

　　1．固定的采血站(点)

　　（1）特点

　　1）血站具有较科学、合理、完整的符合采血流程的建筑群。包括献血登记厅、等候厅、体检室、检验室、洗手室、采血室、急救室、休息室和制备成分血的成分分离室等。

　　而医院中心血库和社区中心固定场所的采血点，由于条件限制，一般不具备各种功能的房间。

　　2)血站采血室是固定的，采光、通风良好，便于清洗和消毒。适于血液的采集。

　　3)血站采血设施、仪器、药品、器材齐全，如采血床（椅）、计量秤、器械敷料桌等都有固定位置。

　　4)血站便于献血宣传，在献血登记厅、等候厅、体检室、采血室、休息室等场所可搞宣传标语、宣传栏，安装音像设备，播放一些轻音乐或有关献血的科教片和影片。这对献血者健康的保护是有利的。

　　（2)环境要求

　　血站的环境对献血者的心理、精神状态有一定影响，优美、雅致、清洁卫生的环境使人感到舒适，精神较为紧张的献血者处于这样的环境中就会精神放松、安定下来。献血者进入血站就已经进入采血环境。采血环境以采血室为界可分为内环境和外环境。

　　(3)外环境的要求(指采血室以外)

　　1）庭院应绿化、美化，种植一些常青树，夏季有荫凉处，空闲地种植草坪，无土裸露，建成花园式庭院，使人感到清爽、安静、能够精神放松。

　　2)按采血流程设计相应工作间，有明显的标示牌，献血者可根据标示牌有秩序地流动。

　　3)人流、物流分开，避免交叉感染，工作人员的流动与献血者流动方向也应分开。

　　4）外环境应配置一些献血宣传画、献血知识等宣传栏目。

　　5）禁止人员喧哗，减少机器的轰鸣声和震动声。

　　（4）采血内环境的要求(指采血室内)1）采血室内装修和布置要朴素、文雅、色调清淡。

　　2）采血室有良好的采光，尽量采用自然光，光照适度，避免阳光直射。室内通风良好，空气清新，温度适宜，不可过热或过冷。

　　3)室内可安装录音机、电视机等音像设备，在献血过程中播放影视节目以转移

　　献血者精神注意力，消除恐惧感。

　　4)禁止室内喧哗或有其他噪声。

　　5}血袋等一次性使用物品外，凡常规采血使用的物品、器械都要保持清洁干净、定期消毒并放置在固定位置。

　　2、流动的采血点

　　流动的采血点是指血站组织人员去一些远离固定采血站的临时采血点，如：高校、工厂或大的、偏远的社区活动中心和繁华街区的采血车等。

　　流动采血工作能为远离固定采血点的献血者提供方便条件。通过流动采血活动的开展，会增加无偿献血的人数。组织流动采血工作要比组织固定采血站工作复杂得多，必须做好周密的安排，包括经费的问题、采血点的选择、安排车辆和各种仪器。

　　选择一个合适的采血地点是组织流动采血工作的重要环节之一。好的采血地点，即可以获得高的采血量，又可以降低采血成本。工作人员必须携带好仪器、设备和材料。保存好每次流动献血活动的记录，监控采血点的工作，便于将来选择最合适的采血点。

　　流动采血工作通常在一些高校、乡村会议室、社区中心、工厂和商业繁华区的流动采血车等地方进行。虽然流动采血站的条件相对较差，但也必须达到规定的要求。采血前必须布置好采血场所，保证清洁的水源供应、方便的公厕条件、充足的光线，在安全、卫生、健康各方面均达到标准要求，保证充足的采血时间和采血后的休息。为了打消人们对献血可能感染传染病的顾虑，要确保环境的干净整齐、采血技术的熟练、操作过程的安全是非常重要的。

　　(二)献血者召集

　　按固定自愿献血者名单和完整的献血者记录系统建立献血者的召集系统。有了完整的记录，联系献血者就非常容易了。召集献血者要避免某种血型的偏型，负责召集献血者的人应与血库负责人保持联系，根据对血型的需求来确定献血人员和动员再次献血者，保证库存血液的血型有正确的比例。

　　1．召集献血者到固定采血站(点)

　　确定献血者人数后，用信件、短信或电话等形式通知其献血，要给献血者留出充足的准备时间。血站工作人员也要根据献血者人数做好各项准备，献血组织者要妥善安排好采血时间，避免献血者过于集中给血站造成压力，延误献血。

　　2．召集献血者到流动采血点

　　流动采血能将服务延伸到那些不太容易到固定采血点献血的志愿者，通过流动采血工作可以大大增加固定的无偿献血者人数，但组织流动采血工作，既费时又费钱。为了既节省开支，又能达到较好的效果，必须妥善安排好整个献血过程。流动采血活动中召集的献血者多为新的献血者，因此事先的献血宣传工作就显得尤为重要。流动采血工作涉及很多方面的内容，不仅要张贴海报通知，让尽可能多的人知道流动采血工作开展的日期、时间和地点。让现有的献血者和自愿献血者鼓励他们的家庭成员、亲友、他人献血。根据可利用的资源，尽可能地运用多种地方性的报刊、广播电视、手机短信、互联网络等发布流动采血工作的消息，或使用扩音器通告采血工作。有时尚需举行演讲，分发宣传材料，增强人们对低危献血者需求的意识。

　　(三)流动采血监控工作

　　开展流动采血工作的效果直接关系到无偿献血工作的深入开展，有必要对无偿献血工作进行监控。组织流动采血的人员要尽可能地出现在采血现场，确保一切工作按计划进行。通过他们，鼓励献血者消除有关献血的疑虑；处理献血者的各种问题；确保所用的工作人员共同营造良好的公共关系；感谢当地有关部门的支持。

　　每次采血工作应得到系统的监控，根据监控结果。不断改进服务作风和方法，其监控工作包括：

　　1.献血教育、动员和招募活动的效果。

　　2.无偿献血工作的情况，如新来和再来的献血者人数是否在增加。

　　3.各流动采血点的成本效益，某些特定的采血点今后是否值得再去，考虑采血

　　点的适宜性、已献血人数及被排除和延期的献血者人数。

　　4.采血工作人员的工作量，包括工作人员是多还是少。

　　5.采血点工作人员的工作表现以及他们是否有效地完成了工作。

　　6.利用设备和材料的充分程度，包括是否需要追加材料和存在多余消耗的现象。

　　7.流动采血工作人员与采血集合地负责人之间的关系。

　　四、献血者的选择

　　(一)献血前咨询

　　选择献血者的目的是确定献血者是否身体状况良好，以便保护献血者的健康，同时避免受血者受到经血传播疾病等有害因素的威胁。献血者选择过程开始于献血前。通过有效的宣传教育，告诉人们献血所要求的健康条件和有危险行为不能献血的原因。然而，有些献血者，尤其是家庭或家庭替代献血者和以前的职业有偿献血者，往往不能意识到不安全的献血对自己和对受血者的影响，所以献血前咨询是整个献血过程的一个重要组成部分，它包括以下工作：

　　1．对献血者的健康状况做出初步评价。

　　2．提供有关危险因素的情况。

　　3．评价献血者对危险因素的理解程度。

　　4．给献血者提供一个自检不合格主动退出献血或延期献血的机会。

　　5．解释献血的每一个步骤及这样做的理由。包括询问病史、健康检查、采血技术本身、献血后护理和献血者血液的实验室检测。

　　6．回答献血者的问题，消除他们的疑虑。

　　7．献血者对献血及献血操作过程的知情和同意。

　　献血者往往认为自己感觉没病就是身体健康，其实不然。必须让献血者懂得为什么他们应该提供精确而完整的病史以及可能用过药物的情况。如果他们不这样做，将不仅可能危害他们自身的健康，而且也可能危害受血者的健康。同时献血前咨询过程可使献血者了解一些血液生理知识及某些可能经血液传播疾病的症状和表现，如艾滋病、乙型肝炎、疟疾等疾病的标志和症状。

　　教育献血者懂得提供真实、确凿和完整的健康状况资料是为了他们自己的利益。对于血站工作人员来说，他们的健康和受血者同样重要。他们才会相信血站的工作人员同样关心他们的健康，并会逐渐成为固定的无偿献血者。

　　献血前咨询的另一重要工作是告诉献血者实验室检测结果中阳性和阴性的含义以及该如何对待阴阳性结果。这项工作的重要性在于使献血者对阳性结果的出现，有一定的心理准备。

　　(二)危险行为

　　向献血者解释什么是危险行为，特别对新的献血者来说，常常需要更详细的工作。他们可能不知道诸如“卖淫”、注射吸毒及多个性伙伴是危险的，不知道什么是HIV的窗口期以及传染病的标志和症状。向他们解释一定要简单明了，让献血者真正理解。为了保证献血者讲真话。必须选择非公开场合进行谈话，向献血者保证严守秘密。

　　(三)询问病史

　　体检前对献血者询问病史是医学检查的重要内容之一，因为有许多疾病仅靠有限的体格检查和血液检验是难以发现的。因此，询问病史时，献血者提供真实情况十分重要。询问病史应由有一定临床经验的医生来承担，要使用简单明了、献血者易懂的语言提出问题，并记录病史。

　　l、询问病史的重要性

　　（1）掌握献血者是否存在献过血、延期献血以及永久退出献血等情况。

　　（2）对献血者健康状况提供永久的记录。如果以后再次献血，既往病史可作为一个参考与随后记录的病史相比较。例如，体重和血压的改变是非常有意义的标志，可根据这些来决定是否延期献血或接受献血。

　　（3）工作人员可核对以前的延期献血情况来决定是否暂时延期献血(如献血者最近预防接种过或处于哺乳期)。

　　（4）由于其病史和危险行为等原因，已经被排除献血的人再次出现时，工作人员可阻止其献血。

　　（5）工作人员可对永久性退出献血或延期献血的原因进行研究，血站对自检不合格主动退出献血或自我延期献血的教育结果将进行监控。

　　（6）献血者有意外情况或输血后患病，可能涉及到血站时，献血者的病史记录可对血站起到保护的作用。因此献血者应对其病史记录签名以确认其准确无误。

　　2、病史调查表

　　取得病史最简单的方法是：在献血者每次献血时填写一张标准的病史调查表。使用标准的调查表有四大优点：第一，有利于系统地收集到每一个献血者的某一类情况；第二，可

　　防止血站工作人员提问时遗漏某些重要问题；第三，在工作人员倾听献血者叙述时，提醒他们观察献血者临床症状；第四，便于血站工作人员做出接受献血、延期献血或永久性退出献血的决定。因为所有的情况都以标准的表格形式呈现出来。

　　病史调查表非常重要，要求病史资料必须准确，否则就失去了参考价值。因此，要求医生和护士要进行这方面的训练，能够准确判断并做出正确决定，是延期献血或永久性退出献血，还是对献血者需作进一步的检查。尤其是对于新献血者来说，这一点显得尤其重要。

　　即使采用标准的病史调查表，工作人员也不应该只是简单地将病史调查表交给献血者，请他们自己去填写。大多数献血者不懂医学术语，他们渴望献血而意识不到这些问题对他们

　　自己和受血者身体健康的意义。所以，要用通俗易懂的语言向他们解释，使献血者明白并能确定自己所处的状况，同时要认真回答献血者提出的每一个问题。献血者和记录者应同时在病史调查表上签名并填上日期。在询问病史确定无问题后，在进行体格检查和血液检测，进一步筛选献血者。

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